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鐵蛋白測定試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）

國產(chǎn) 有效注冊(cè) Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

鐵蛋白測定試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）

注冊(cè)人名稱：

河南藍(lán)環(huán)醫(yī)療設(shè)備有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

豫械注準(zhǔn)20242400321

注冊(cè)人住所：

鄭州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)臘梅路62號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-04-02

有效期至：

2029-04-01

結(jié)構(gòu)及組成：

R1：Tris緩沖液(Tris)(100 mmol/L)、氯化鈉(NaCl)(30 mmol/L)；R2：Tris緩沖液(Tris)(100 mmol/L)、包被鼠抗Fer抗體的乳膠顆粒懸液(0.5 g/L)、ProClin 300(PC300)(10%)；校準(zhǔn)品：Tris緩沖液(100 mmol/L)、牛血清白蛋白(BSA)(0.5%)、Fer重組抗原(750ng/mL)，校準(zhǔn)品溯源至國家標(biāo)準(zhǔn)品150540，目標(biāo)濃度范圍為：水平1：72～116ng/mL、水平2：150～237ng/mL、水平3：305～449ng/mL、水平4：634～870ng/mL。校準(zhǔn)品賦值結(jié)果見瓶簽。

適用范圍：

本試劑盒用于體外定量測定人血清中鐵蛋白的含量。

生產(chǎn)地址：

鄭州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)臘梅路62號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

60mL (R1:1×40mL，R2:1×20mL)；120mL(R1:2×40mL，R2:2×20mL)；180mL(R1:3×40mL，R2:3×20mL)；240mL(R1:4×40mL，R2:4×20mL)；60mL (R1:1×40mL，R2:1×20mL)，校準(zhǔn)品：4×0.5mL；120mL(R1:2×40mL，R2:2×20mL)，校準(zhǔn)品：4×0.5mL；180mL(R1:3×40mL，R2:3×20mL)，校準(zhǔn)品：4×0.5mL；240mL(R1:4×40mL，R2:4×20mL)，校準(zhǔn)品：4×0.5mL。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

2～8℃避光、密封儲(chǔ)存，有效期12個(gè)月。

管理類別：

Ⅱ

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