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經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜系統(tǒng)

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅲ

產(chǎn)品名稱：

經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜系統(tǒng)

注冊人名稱：

杭州啟明醫(yī)療器械股份有限公司

注冊(備案)號：

國械注準(zhǔn)20243132441

注冊人住所：

浙江省杭州市濱江區(qū)江陵路88號2幢3樓311室

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-11-29

有效期至：

2029-11-28

結(jié)構(gòu)及組成：

該產(chǎn)品由主動脈瓣膜和輸送系統(tǒng)組成。輸送系統(tǒng)包括輸送導(dǎo)管系統(tǒng)(DCS)和壓縮裝載系統(tǒng)(CLS)。主動脈瓣膜由鎳鈦合金支架和豬心包瓣葉組成。輸送導(dǎo)管系統(tǒng)由Tip頭、中管組件、膠囊腔、輸送鞘管、前把手組件、控制手柄組件和后把手組件組成。壓縮裝載系統(tǒng)由裝載器、裝載管、裝載保護(hù)管、壓縮成型棒和壓握器組成。瓣膜采用化學(xué)液體滅菌，輸送系統(tǒng)采用環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用，貨架有效期2年。

適用范圍：

該產(chǎn)品適用于經(jīng)心臟團(tuán)隊結(jié)合評分系統(tǒng)評估后認(rèn)為患有有癥狀的、鈣化的、重度主動脈瓣狹窄，不適合接受常規(guī)外科手術(shù)置換瓣膜的患者。適用于滿足以下全部條件的患者：① 年齡應(yīng)不低于70歲；② 退行性自體主動脈瓣狹窄病變；③ 具有主動脈瓣膜狹窄癥狀，NYHA功能II級或II級以上，主動脈瓣口面積＜0.8cm2，平均跨主動脈瓣壓差≥40mmHg或主動脈峰值流速≥4.0m/s；④ 不適合外科手術(shù)治療(預(yù)估外科手術(shù)導(dǎo)致的30天死亡風(fēng)險或嚴(yán)重、不可逆轉(zhuǎn)的并發(fā)癥超過50%)；⑤ 手術(shù)入路血管無嚴(yán)重扭曲，輸送鞘管能通過；⑥ 主動脈瓣環(huán)直徑范圍在17-29mm，冠狀動脈開口下緣距離瓣環(huán)大于10mm。

生產(chǎn)地址：

浙江省杭州市濱江區(qū)江陵路88號2幢2樓B區(qū)、3樓311室

型號規(guī)格：

主動脈瓣膜型號規(guī)格：DL23，DL26，DL29，DL32；輸送系統(tǒng)型號規(guī)格：DDS 18Fr-L55、DDS 19Fr-L58、DDS 19Fr-L62

管理類別：

Ⅲ

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