經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)

上海微創(chuàng)心通醫(yī)療科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20193130494

中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)張東路1601號(hào)1幢1002室，G層（名義樓層G層，實(shí)際樓層1層）A區(qū)、B區(qū)，二層（名義樓層2層，實(shí)際樓層3層）A區(qū)

2024-02-23

2029-07-09

該產(chǎn)品由主動(dòng)脈瓣膜、輸送系統(tǒng)、裝載工具以及瓣膜球囊擴(kuò)張導(dǎo)管組成。使用時(shí)主動(dòng)脈瓣膜通過裝載工具被裝載進(jìn)輸送系統(tǒng)中，可用于瓣膜預(yù)擴(kuò)張/后擴(kuò)張的瓣膜球囊擴(kuò)張導(dǎo)管作為配套的附件。主動(dòng)脈瓣膜由三片瓣葉(牛心包)、裙邊(PET)、夾片(鎳鈦合金)與自膨脹支架(鎳鈦合金)通過縫合線(PTFE)縫合而成。輸送系統(tǒng)主要由導(dǎo)管和手柄組成，含電池。裝載工具包括導(dǎo)引座、導(dǎo)引蓋、保護(hù)管、(鑷子)。瓣膜球囊擴(kuò)張導(dǎo)管由非順應(yīng)性球囊和導(dǎo)管以及連接件部件組成。主動(dòng)脈瓣膜經(jīng)化學(xué)液體滅菌，輸送系統(tǒng)、裝載工具以及瓣膜球囊擴(kuò)張導(dǎo)管均經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。主動(dòng)脈瓣膜貨架有效期為24個(gè)月；輸送系統(tǒng)(不含電池)、裝載工具有效期為24個(gè)月；不可回收輸送系統(tǒng)電池有效期為6個(gè)月；瓣膜球囊擴(kuò)張導(dǎo)管有效期為36個(gè)月。主動(dòng)脈瓣膜在10-25℃條件下儲(chǔ)存和運(yùn)輸。

該產(chǎn)品適用于經(jīng)心臟團(tuán)隊(duì)結(jié)合評(píng)分系統(tǒng)評(píng)估后認(rèn)為患有有癥狀的、鈣化的、重度退行性自體主動(dòng)脈瓣狹窄，不適合接受常規(guī)外科手術(shù)置換瓣膜、年齡≥70歲的患者。

2020-01-10 “生產(chǎn)地址：上海市浦東新區(qū)張東路1601號(hào)G層A區(qū)、B區(qū)和二層A區(qū)”變更為“生產(chǎn)地址：上海市浦東新區(qū)張東路1601號(hào)G層A區(qū)、B區(qū)和二層A區(qū)； 上海市浦東新區(qū)周浦鎮(zhèn)天雄路588弄1-28號(hào)26幢”。 2020-06-24 “注冊(cè)人住所：中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)牛頓路501號(hào)2幢101室”變更為“注冊(cè)人住所：中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)張東路1601號(hào)1幢1002室，G層（名義樓層G層，實(shí)際樓層1層）A區(qū)、B區(qū)，二層（名義樓層2層，實(shí)際樓層3層）A區(qū)”。 2021-04-09 “生產(chǎn)地址：上海市浦東新區(qū)張東路1601號(hào)G層A區(qū)、B區(qū)和二層A區(qū)；上海市浦東新區(qū)周浦鎮(zhèn)天雄路588弄1-28號(hào)26幢”變更為“生產(chǎn)地址：上海市浦東新區(qū)張東路1601號(hào)G層A區(qū)和二層A區(qū)；上海市浦東新區(qū)周浦鎮(zhèn)天雄路588弄1_28號(hào) 26幢”。 2021-11-03 1、原注冊(cè)證載明的結(jié)構(gòu)及組成由“該產(chǎn)品由主動(dòng)脈瓣膜、輸送系統(tǒng)、裝載工具、導(dǎo)管鞘套件以及瓣膜球囊擴(kuò)張導(dǎo)管組成。使用時(shí)主動(dòng)脈瓣膜通過裝載工具被裝載進(jìn)輸送系統(tǒng)中，導(dǎo)管鞘套件和可用于瓣膜預(yù)擴(kuò)張/后擴(kuò)張的瓣膜球囊擴(kuò)張導(dǎo)管作為配套的附件。主動(dòng)脈瓣膜由三片瓣葉（牛心包）、裙邊(PET)、夾片（鎳鈦合金）與自膨脹支架（鎳鈦合金）通過縫合線（PTFE）縫合而成。輸送系統(tǒng)主要由導(dǎo)管和手柄組成，含電池。導(dǎo)管鞘套件主要由導(dǎo)管鞘和擴(kuò)張器組成。裝載工具包括導(dǎo)引座、導(dǎo)引蓋、保護(hù)管。瓣膜球囊擴(kuò)張導(dǎo)管由非順應(yīng)性球囊和導(dǎo)管以及連接件部件組成。主動(dòng)脈瓣膜經(jīng)化學(xué)液體滅菌，輸送系統(tǒng)、裝載工具、導(dǎo)管鞘套件以及瓣膜球囊擴(kuò)張導(dǎo)管均經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。主動(dòng)脈瓣膜貨架有效期為12個(gè)月；輸送系統(tǒng)（不含電池）、裝載工具、導(dǎo)管鞘套件有效期為24個(gè)月；電池有效期為6個(gè)月；瓣膜球囊擴(kuò)張導(dǎo)管有效期為36個(gè)月。主動(dòng)脈瓣膜在10-25℃條件下儲(chǔ)存和運(yùn)輸?！弊兏鼮椤霸摦a(chǎn)品由主動(dòng)脈瓣膜、輸送系統(tǒng)、裝載工具以及瓣膜球囊擴(kuò)張導(dǎo)管組成。使用時(shí)主動(dòng)脈瓣膜通過裝載工具被裝載進(jìn)輸送系統(tǒng)中，可用于瓣膜預(yù)擴(kuò)張/后擴(kuò)張的瓣膜球囊擴(kuò)張導(dǎo)管作為配套的附件。主動(dòng)脈瓣膜由三片瓣葉（牛心包）、裙邊(PET)、夾片（鎳鈦合金）與自膨脹支架（鎳鈦合金）通過縫合線（PTFE）縫合而成。輸送系統(tǒng)主要由導(dǎo)管和手柄組成，含電池。裝載工具包括導(dǎo)引座、導(dǎo)引蓋、保護(hù)管。瓣膜球囊擴(kuò)張導(dǎo)管由非順應(yīng)性球囊和導(dǎo)管以及連接件部件組成。主動(dòng)脈瓣膜經(jīng)化學(xué)液體滅菌，輸送系統(tǒng)、裝載工具以及瓣膜球囊擴(kuò)張導(dǎo)管均經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。主動(dòng)脈瓣膜貨架有效期為12個(gè)月；輸送系統(tǒng)（不含電池）、裝載工具有效期為24個(gè)月；電池有效期為6個(gè)月；瓣膜球囊擴(kuò)張導(dǎo)管有效期為36個(gè)月。主動(dòng)脈瓣膜在10-25℃條件下儲(chǔ)存和運(yùn)輸?！?。2、產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格變更，具體詳見附件規(guī)格型號(hào)變更對(duì)比表。3、產(chǎn)品技術(shù)要求變更，具體詳見附件產(chǎn)品技術(shù)要求變更對(duì)比表。2022-05-11 “生產(chǎn)地址：上海市浦東新區(qū)張東路1601號(hào)G層A區(qū)和二層A區(qū)；上海市浦東新區(qū)周浦鎮(zhèn)天雄路588弄1_28號(hào)26幢”變更為“生產(chǎn)地址：上海市浦東新區(qū)張東路1601號(hào)G層A區(qū)和二層A區(qū)；上海市浦東新區(qū)周浦鎮(zhèn)天雄路588弄1_28號(hào)26幢；上海市浦東新區(qū)張東路1661號(hào)、祖沖之路2585號(hào)3幢8層和9層”。 2022-08-10 技術(shù)要求變化詳見產(chǎn)品技術(shù)要求變化對(duì)比表。 2022-11-03 “生產(chǎn)地址：上海市浦東新區(qū)張東路1601號(hào)G層A區(qū)和二層A區(qū)；上海市浦東新區(qū)周浦鎮(zhèn)天雄路588弄1_28號(hào)26幢；上海市浦東新區(qū)張東路1661號(hào)、祖沖之路2585號(hào)3幢8層和9層”變更為“生產(chǎn)地址：上海市浦東新區(qū)張東路1661號(hào)、祖沖之路2585號(hào)3幢8層和9層；上海市浦東新區(qū)周浦鎮(zhèn)天雄路588弄1_28號(hào)26幢”。 2023-02-20 結(jié)構(gòu)及組成中“主動(dòng)脈瓣膜貨架有效期12個(gè)月”變更為“主動(dòng)脈瓣膜貨架有效期24個(gè)月”。 2023-02-28 生產(chǎn)地址由上海市浦東新區(qū)周浦鎮(zhèn)天雄路588弄1_28號(hào)26幢；上海市浦東新區(qū)張東路1661號(hào)、祖沖之路2585號(hào)3幢8層和9層;變更為：上海市浦東新區(qū)張東路1661號(hào)、祖沖之路2585號(hào)3幢8層A區(qū)和9層A區(qū) 2023-04-20 一、變更型號(hào)規(guī)格，詳見型號(hào)規(guī)格對(duì)比表。 二、變更產(chǎn)品技術(shù)要求，詳見產(chǎn)品技術(shù)要求變化對(duì)比表。 2023-11-07 詳見產(chǎn)品技術(shù)要求變更對(duì)比表。

上海市浦東新區(qū)張東路1661號(hào)、祖沖之路2585號(hào)3幢8層A區(qū)和9層A區(qū)

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