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經(jīng)導管主動脈瓣膜系統(tǒng)

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅲ

產(chǎn)品名稱：

經(jīng)導管主動脈瓣膜系統(tǒng)

注冊人名稱：

上海紐脈醫(yī)療科技股份有限公司

注冊(備案)號：

國械注準20243131459

注冊人住所：

上海市浦東新區(qū)周浦鎮(zhèn)紫萍路908弄23號301室

批準(備案)日期：

2024-08-14

有效期至：

2029-08-13

結構及組成：

該產(chǎn)品由經(jīng)導管主動脈瓣膜、經(jīng)導管主動脈瓣膜輸送系統(tǒng)(包括輸送器和瓣膜載入器)、主動脈瓣球囊擴張導管、壓握裝置及球囊充壓裝置組成。經(jīng)導管主動脈瓣膜由牛心包瓣葉、鈷鎳鉻鉬合金瓣架、PET瓣裙和縫合線組成。瓣膜經(jīng)液體化學滅菌，貨架有效期兩年。其他組件經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，貨架有效期三年。

適用范圍：

該產(chǎn)品適用于經(jīng)心臟團隊結合評分系統(tǒng)評估后認為患有有癥狀的、鈣化的、重度退行性自體主動脈瓣狹窄，不適合接受常規(guī)外科手術置換瓣膜、年齡大于等于70歲的患者。

變更情況：

2024-08-29 生產(chǎn)地址由上海市浦東新區(qū)紫萍路908弄23號樓301室、402室，16號樓101室；芙蓉花路500弄6號樓5層A區(qū);變更為：上海市浦東新區(qū)紫萍路908弄23號樓301室、402室，16號樓101室、201室、401室；芙蓉花路500弄6號樓5層A區(qū)

生產(chǎn)地址：

上海市浦東新區(qū)紫萍路908弄23號樓301室、402室，16號樓101室、201室、401室；芙蓉花路500弄6號樓5層A區(qū)

型號規(guī)格：

經(jīng)導管主動脈瓣膜：TAV20、TAV23、TAV26、TAV29經(jīng)導管主動脈瓣膜輸送系統(tǒng)：TADS20、TADS23、TADS26、TADS29瓣膜載入器：TAVLR主動脈瓣球囊擴張導管：BAV16、BAV18、BAV20、BAV22、BAV23、BAV24、BAV25、BAV26、BAV28壓握裝置：CR-03球囊充壓裝置：BID-38

管理類別：

Ⅲ

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
2024年12月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結果的公告	經(jīng)導管主動脈瓣膜系統(tǒng)-主動脈瓣球囊擴張導管	國械注準20243131459		22800.00
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	經(jīng)導管主動脈瓣膜系統(tǒng)-經(jīng)導管主動脈瓣膜輸送系統(tǒng)	國械注準20243131459	TADS29	38000.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	經(jīng)導管主動脈瓣膜系統(tǒng)-經(jīng)導管主動脈瓣膜輸送系統(tǒng)	國械注準20243131459	TADS26	38000.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	經(jīng)導管主動脈瓣膜系統(tǒng)-經(jīng)導管主動脈瓣膜輸送系統(tǒng)	國械注準20243131459	TADS20	38000.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	經(jīng)導管主動脈瓣膜系統(tǒng)-經(jīng)導管主動脈瓣膜輸送系統(tǒng)	國械注準20243131459	TADS23	38000.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	經(jīng)導管主動脈瓣膜系統(tǒng)-球囊充壓裝置	國械注準20243131459	BID-38	1200.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	經(jīng)導管主動脈瓣膜系統(tǒng)-壓握裝置	國械注準20243131459	CR-03	8600.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	經(jīng)導管主動脈瓣膜系統(tǒng)	國械注準20243131459	TAV23(瓣膜系統(tǒng))	255800.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	經(jīng)導管主動脈瓣膜系統(tǒng)	國械注準20243131459	TAV26(瓣膜系統(tǒng))	255800.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	經(jīng)導管主動脈瓣膜系統(tǒng)	國械注準20243131459	TAV20(瓣膜系統(tǒng))	255800.0000

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