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產(chǎn)品名稱：

X-ray System

注冊人名稱：

ARCOMA AB

注冊(備案)號：

國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3303027號

注冊人住所：

Annavagen 1 352 46 Vaxjo Sweden

批準(zhǔn)(備案)日期：

2009-12-24

有效期至：

2013-12-23

結(jié)構(gòu)及組成：

產(chǎn)品由頂部懸吊Ｘ射線管球支撐、床0055 OPTION 0170 Intuition、胸片架0170 IntuitionWS、控制柜(內(nèi)置高壓發(fā)生裝置(EMD EPS45-80)、發(fā)生器控制面板(選配)、影像系統(tǒng)(選配)組成。性能:標(biāo)稱電功率功率50KW;X射線管組件(VARIANRAD14,旋轉(zhuǎn)陽極,焦點(diǎn)0.6/1.2);管電壓調(diào)節(jié)范圍:40－150kV;管電流調(diào)節(jié)范圍:10-630mA;攝影時間范圍0.001-10s,電流時間積0.1-630mAs;在厚度為20mm的鋁(純度大于99.5%)衰減體模情

適用范圍：

用于臨床環(huán)境下獲取人體各部分的X光圖片,不能用于乳腺的X光造影檢查。

代理公司：

北京天行健醫(yī)療科技有限公司

生產(chǎn)國或地區(qū)中文：

瑞典

變更情況：

根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第十五條有關(guān)規(guī)定,該產(chǎn)品暫緩注冊檢測。生產(chǎn)企業(yè)必須在首臺醫(yī)療器械入境后、投入使用前完成注冊檢測。經(jīng)檢測合格后方可投入使用。

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號：

進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/SWE 0955-2009《數(shù)字化醫(yī)用X射線攝影系統(tǒng)》

生產(chǎn)地址：

Annavagen 1 352 46 Vaxjo Sweden

型號規(guī)格：

0170 Intuition

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X-ray System