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D-二聚體（D-Dimer）測定試劑盒（化學發(fā)光法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

D-二聚體（D-Dimer）測定試劑盒（化學發(fā)光法）

注冊人名稱：

上?？迫A生物工程股份有限公司

注冊(備案)號：

滬械注準20212400605

注冊人住所：

上海市徐匯區(qū)欽州北路1189號

批準(備案)日期：

2021-12-21

有效期至：

2026-12-20

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1（R1）：抗-D-二聚體抗體（鼠源）包被的磁微粒，牛血清白蛋白，緩沖液\\n試劑2（R2）：堿性磷酸酶標記的抗-D-二聚體抗體（鼠源），牛免疫球蛋白，牛血清白蛋白，緩沖液\\n定標品A、定標品B：D-二聚體抗原，牛血清白蛋白、緩沖液。\\n其他內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書。

適用范圍：

本試劑盒供醫(yī)療機構(gòu)用于體外定量測定人血漿樣本中的D-二聚體（D-Dimer）濃度，作輔助診斷用。

生產(chǎn)地址：

上海市徐匯區(qū)桂平路701號

型號規(guī)格：

規(guī)格1：50人份\\/盒：R1: 1×6.0mL，R2: 1×6.0mL，定標品A：2×0.5mL，定標品B：2×0.5mL；\\n規(guī)格2：100人份\\/盒：R1: 1×10.0mL，R2: 1×10.0mL，定標品A：2×0.5mL，定標品B：2×0.5mL；\\n規(guī)格3：50人份\\/盒：R1: 1×2.5mL，R2: 1×3.5mL，定標品A：2×0.5mL，定標品B：2×0.5mL；\\n規(guī)格4：100人份\\/盒：R1: 1×5.0mL，R2: 1×7.0mL，定標品A：2×0.5mL，定標品B：2×0.5mL；\\n規(guī)格5：2×50人份\\/盒：R1: 2×2.5mL，R2: 2×3.5mL，定標品A：2×0.5mL，定標品B：2×0.5mL；\\n規(guī)格6：2×100人份\\/盒：R1: 2×5.0mL，R2: 2×7.0mL，定標品A：2×0.5mL，定標品B：2×0.5mL。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

未開封試劑盒，2~8℃儲存，避免冷凍，有效期12個月。\\r\\n開封后試劑盒，置于儀器內(nèi)保存，有效期28天。\\r\\n復(fù)溶后定標品在2~8℃貯存條件下可保存14天。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	D-二聚體（D-Dimer）測定試劑盒（化學發(fā)光法）	滬械注準20212400605	50人份/盒：R1:1x2.5mL，R2：1x3.5mL，定標品A：2x0.5mL，定標品B：2x0.5mL	2250.0000
江西省+動態(tài)第60批	D-二聚體（D-Dimer）測定試劑盒（化學發(fā)光法）	滬械注準20212400605	50人份\|盒：R1:1x2.5mL，R2：1x3.5mL，定標品A：2x0.5mL，定標品B：2x0.5mL	1800.0000

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