前白蛋白測定試劑盒（免疫比濁法）

上海復(fù)星長征醫(yī)學(xué)科學(xué)有限公司

滬械注準(zhǔn)20162400286

上海市寶山區(qū)城銀路830號

2020-09-29

2025-09-28

試劑1（R1）：Tris緩沖液，聚乙二醇-6000；試劑2（R2）：Tris緩沖液，羊抗人前白蛋白抗體；校準(zhǔn)品、質(zhì)控品：前白蛋白、EDTA-2Na、牛血清白蛋白；

供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于對人血清樣本中前白蛋白（Pa）濃度的體外定量檢測，作輔助診斷用。

一、增加含校準(zhǔn)品、質(zhì)控品的三種包裝規(guī)格：\\n 試劑1（R1）：2×45mL、試劑2（R2）：2×15mL；校準(zhǔn)品：1×1mL；質(zhì)控品：2×1mL；\\n 試劑1（R1）：2×60mL、試劑2（R2）：2×20mL；校準(zhǔn)品：1×1mL；質(zhì)控品：2×1mL；\\n 試劑1（R1）：2×300測試、試劑2（R2）：2×300測試；校準(zhǔn)品：1×1mL；質(zhì)控品：2×1mL。\\n二、增加校準(zhǔn)品、質(zhì)控品的主要組成成分為：前白蛋白，EDTA-2Na，牛血清白蛋白。\\n三、產(chǎn)品技術(shù)要求中增加校準(zhǔn)品、質(zhì)控品的性能指標(biāo)和檢驗方法，附錄1內(nèi)容增加校準(zhǔn)品、質(zhì)控品主要組成成分和生產(chǎn)工藝等內(nèi)容，增加附錄2校準(zhǔn)品賦值與溯源性資料，增加附錄3質(zhì)控品定值程序（詳見附件1）。\\n四、說明書變更內(nèi)容詳見附件2。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400286”注冊證共同使用。;2017-11-27,注冊人名稱由“上海復(fù)星長征醫(yī)學(xué)科學(xué)有限公司”變更為“復(fù)星診斷科技（上海）有限公司”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400286”注冊證共同使用。;2021-06-25,生產(chǎn)地址變更為：1.上海市寶山區(qū)城銀路830號（自行生產(chǎn)）；2.江蘇省泰州市泰州醫(yī)藥高新區(qū)秀水路22號7-1幢（受托生產(chǎn)企業(yè)：復(fù)星診斷科技（泰州）有限公司）；;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400286”醫(yī)療器械注冊證共同使用，受托生產(chǎn)企業(yè)信息見上。;2022-09-01,1、產(chǎn)品注冊證中增加包裝規(guī)格，詳見附件1（共2頁）。\\n2、產(chǎn)品技術(shù)要求中增加型號規(guī)格、變更性能指標(biāo)及其他文字性變更，詳見附件2（共14頁）。\\n3、產(chǎn)品說明書中增加型號規(guī)格、增加適用機(jī)型、變更參考區(qū)間及文字性變更，詳見附件3 (共7頁）。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400286”醫(yī)療器械注冊證共同使用。;2022-10-28

上海市寶山區(qū)城銀路830號

試劑1（R1）：2×45mL、試劑2（R2）：2×15mL；\\n試劑1（R1）：2×60mL、試劑2（R2）：2×20mL；\\n試劑1（R1）：2×300測試、試劑2（R2）：2×300測試；\\n試劑1（R1）：2×45mL、試劑2（R2）：2×15mL、校準(zhǔn)品：1×1mL、質(zhì)控品：2×1mL；\\n試劑1（R1）：2×60mL、試劑2（R2）：2×20mL、校準(zhǔn)品：1×1mL、質(zhì)控品：2×1mL；\\n試劑1（R1）：2×300測試、試劑2（R2）：2×300測試、校準(zhǔn)品：1×1mL、質(zhì)控品：2×1mL。

2～8℃避光,12個月

第二類