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前白蛋白測定試劑盒(免疫比濁法)

國產(chǎn) 有效 注冊 第二類
產(chǎn)品名稱:

前白蛋白測定試劑盒(免疫比濁法)

注冊(備案)號:

滬械注準(zhǔn)20162400286

注冊人住所:

上海市寶山區(qū)城銀路830號

批準(zhǔn)(備案)日期:

2020-09-29

有效期至:

2025-09-28

結(jié)構(gòu)及組成:

試劑1(R1):Tris緩沖液,聚乙二醇-6000;試劑2(R2):Tris緩沖液,羊抗人前白蛋白抗體;校準(zhǔn)品、質(zhì)控品:前白蛋白、EDTA-2Na、牛血清白蛋白;

適用范圍:

供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于對人血清樣本中前白蛋白(Pa)濃度的體外定量檢測,作輔助診斷用。

變更情況:

一、增加含校準(zhǔn)品、質(zhì)控品的三種包裝規(guī)格:\\n 試劑1(R1):2×45mL、試劑2(R2):2×15mL;校準(zhǔn)品:1×1mL;質(zhì)控品:2×1mL;\\n 試劑1(R1):2×60mL、試劑2(R2):2×20mL;校準(zhǔn)品:1×1mL;質(zhì)控品:2×1mL;\\n 試劑1(R1):2×300測試、試劑2(R2):2×300測試;校準(zhǔn)品:1×1mL;質(zhì)控品:2×1mL。\\n二、增加校準(zhǔn)品、質(zhì)控品的主要組成成分為:前白蛋白,EDTA-2Na,牛血清白蛋白。\\n三、產(chǎn)品技術(shù)要求中增加校準(zhǔn)品、質(zhì)控品的性能指標(biāo)和檢驗方法,附錄1內(nèi)容增加校準(zhǔn)品、質(zhì)控品主要組成成分和生產(chǎn)工藝等內(nèi)容,增加附錄2校準(zhǔn)品賦值與溯源性資料,增加附錄3質(zhì)控品定值程序(詳見附件1)。\\n四、說明書變更內(nèi)容詳見附件2。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400286”注冊證共同使用。;2017-11-27,注冊人名稱由“上海復(fù)星長征醫(yī)學(xué)科學(xué)有限公司”變更為“復(fù)星診斷科技(上海)有限公司”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400286”注冊證共同使用。;2021-06-25,生產(chǎn)地址變更為:1.上海市寶山區(qū)城銀路830號(自行生產(chǎn));2.江蘇省泰州市泰州醫(yī)藥高新區(qū)秀水路22號7-1幢(受托生產(chǎn)企業(yè):復(fù)星診斷科技(泰州)有限公司);;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400286”醫(yī)療器械注冊證共同使用,受托生產(chǎn)企業(yè)信息見上。;2022-09-01,1、產(chǎn)品注冊證中增加包裝規(guī)格,詳見附件1(共2頁)。\\n2、產(chǎn)品技術(shù)要求中增加型號規(guī)格、變更性能指標(biāo)及其他文字性變更,詳見附件2(共14頁)。\\n3、產(chǎn)品說明書中增加型號規(guī)格、增加適用機(jī)型、變更參考區(qū)間及文字性變更,詳見附件3 (共7頁)。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400286”醫(yī)療器械注冊證共同使用。;2022-10-28

生產(chǎn)地址:

上海市寶山區(qū)城銀路830號

型號規(guī)格:

試劑1(R1):2×45mL、試劑2(R2):2×15mL;\\n試劑1(R1):2×60mL、試劑2(R2):2×20mL;\\n試劑1(R1):2×300測試、試劑2(R2):2×300測試;\\n試劑1(R1):2×45mL、試劑2(R2):2×15mL、校準(zhǔn)品:1×1mL、質(zhì)控品:2×1mL;\\n試劑1(R1):2×60mL、試劑2(R2):2×20mL、校準(zhǔn)品:1×1mL、質(zhì)控品:2×1mL;\\n試劑1(R1):2×300測試、試劑2(R2):2×300測試、校準(zhǔn)品:1×1mL、質(zhì)控品:2×1mL。

產(chǎn)品儲存條件及有效期:

2~8℃避光,12個月

管理類別:

第二類

掛網(wǎng)信息
數(shù)據(jù)來源 注冊備案名 注冊證編號 型號規(guī)格 掛網(wǎng)報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 前白蛋白測定試劑盒(免疫比濁法) 滬械注準(zhǔn)20162400286 試劑1(R1):2×45mL;試劑2(R2):2×15mL 1368.0000
江西省+肝功生化試劑集采 前白蛋白測定試劑盒(免疫比濁法) 滬械注準(zhǔn)20162400286 4×440測試 2578.7500
江西省+肝功生化試劑集采 前白蛋白測定試劑盒(免疫比濁法) 滬械注準(zhǔn)20162400286 4×440測試 2578.7500
江西省+肝功生化試劑集采 前白蛋白測定試劑盒(免疫比濁法) 滬械注準(zhǔn)20162400286 4×400測試 2344.3200
江西省+肝功生化試劑集采 前白蛋白測定試劑盒(免疫比濁法) 滬械注準(zhǔn)20162400286 4×300測試 1758.2400
江西省+肝功生化試劑集采 前白蛋白測定試劑盒(免疫比濁法) 滬械注準(zhǔn)20162400286 2×440測試 1289.3800
江西省+肝功生化試劑集采 前白蛋白測定試劑盒(免疫比濁法) 滬械注準(zhǔn)20162400286 2×440測試 1289.3800
江西省+肝功生化試劑集采 前白蛋白測定試劑盒(免疫比濁法) 滬械注準(zhǔn)20162400286 2×300測試 879.1200
江西省+肝功生化試劑集采 前白蛋白測定試劑盒(免疫比濁法) 滬械注準(zhǔn)20162400286 2×250測試 732.6000
江西省+肝功生化試劑集采 前白蛋白測定試劑盒(免疫比濁法) 滬械注準(zhǔn)20162400286 2×200測試 586.0800
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