前白蛋白測(cè)定試劑盒（免疫比濁法）

上海復(fù)星長(zhǎng)征醫(yī)學(xué)科學(xué)有限公司

滬械注準(zhǔn)20162400286

上海市寶山區(qū)城銀路830號(hào)

2020-09-29

2025-09-28

試劑1（R1）：Tris緩沖液，聚乙二醇-6000；試劑2（R2）：Tris緩沖液，羊抗人前白蛋白抗體；校準(zhǔn)品、質(zhì)控品：前白蛋白、EDTA-2Na、牛血清白蛋白；

供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于對(duì)人血清樣本中前白蛋白（Pa）濃度的體外定量檢測(cè)，作輔助診斷用。

一、增加含校準(zhǔn)品、質(zhì)控品的三種包裝規(guī)格：\\n 試劑1（R1）：2×45mL、試劑2（R2）：2×15mL；校準(zhǔn)品：1×1mL；質(zhì)控品：2×1mL；\\n 試劑1（R1）：2×60mL、試劑2（R2）：2×20mL；校準(zhǔn)品：1×1mL；質(zhì)控品：2×1mL；\\n 試劑1（R1）：2×300測(cè)試、試劑2（R2）：2×300測(cè)試；校準(zhǔn)品：1×1mL；質(zhì)控品：2×1mL。\\n二、增加校準(zhǔn)品、質(zhì)控品的主要組成成分為：前白蛋白，EDTA-2Na，牛血清白蛋白。\\n三、產(chǎn)品技術(shù)要求中增加校準(zhǔn)品、質(zhì)控品的性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法，附錄1內(nèi)容增加校準(zhǔn)品、質(zhì)控品主要組成成分和生產(chǎn)工藝等內(nèi)容，增加附錄2校準(zhǔn)品賦值與溯源性資料，增加附錄3質(zhì)控品定值程序（詳見(jiàn)附件1）。\\n四、說(shuō)明書(shū)變更內(nèi)容詳見(jiàn)附件2。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400286”注冊(cè)證共同使用。;2017-11-27,注冊(cè)人名稱(chēng)由“上海復(fù)星長(zhǎng)征醫(yī)學(xué)科學(xué)有限公司”變更為“復(fù)星診斷科技（上海）有限公司”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400286”注冊(cè)證共同使用。;2021-06-25,生產(chǎn)地址變更為：1.上海市寶山區(qū)城銀路830號(hào)（自行生產(chǎn)）；2.江蘇省泰州市泰州醫(yī)藥高新區(qū)秀水路22號(hào)7-1幢（受托生產(chǎn)企業(yè)：復(fù)星診斷科技（泰州）有限公司）；;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400286”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用，受托生產(chǎn)企業(yè)信息見(jiàn)上。;2022-09-01,1、產(chǎn)品注冊(cè)證中增加包裝規(guī)格，詳見(jiàn)附件1（共2頁(yè)）。\\n2、產(chǎn)品技術(shù)要求中增加型號(hào)規(guī)格、變更性能指標(biāo)及其他文字性變更，詳見(jiàn)附件2（共14頁(yè)）。\\n3、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中增加型號(hào)規(guī)格、增加適用機(jī)型、變更參考區(qū)間及文字性變更，詳見(jiàn)附件3 (共7頁(yè)）。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400286”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用。;2022-10-28

上海市寶山區(qū)城銀路830號(hào)

試劑1（R1）：2×45mL、試劑2（R2）：2×15mL；\\n試劑1（R1）：2×60mL、試劑2（R2）：2×20mL；\\n試劑1（R1）：2×300測(cè)試、試劑2（R2）：2×300測(cè)試；\\n試劑1（R1）：2×45mL、試劑2（R2）：2×15mL、校準(zhǔn)品：1×1mL、質(zhì)控品：2×1mL；\\n試劑1（R1）：2×60mL、試劑2（R2）：2×20mL、校準(zhǔn)品：1×1mL、質(zhì)控品：2×1mL；\\n試劑1（R1）：2×300測(cè)試、試劑2（R2）：2×300測(cè)試、校準(zhǔn)品：1×1mL、質(zhì)控品：2×1mL。

2～8℃避光,12個(gè)月

第二類(lèi)