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前白蛋白測定試劑盒（免疫比濁法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

前白蛋白測定試劑盒（免疫比濁法）

注冊人名稱：

上海榮盛生物藥業(yè)有限公司

注冊(備案)號：

滬械注準(zhǔn)20162400112

注冊人住所：

上海市閔行區(qū)向陽路888號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2020-07-31

有效期至：

2025-07-30

結(jié)構(gòu)及組成：

R1： PBS緩沖液、PEG、NaN3、表面活性劑，R2：前白蛋白抗體、PBS緩沖液、NaN3、穩(wěn)定劑、表面活性劑。

適用范圍：

供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于定量測定人血清樣本中前白蛋白PA的含量，作輔助診斷用。

變更情況：

生產(chǎn)地址變更：由上海市閔行區(qū)顓橋鎮(zhèn)向陽路888號，變更為：上海市閔行區(qū)顓橋鎮(zhèn)向陽路888號C幢、E幢、G幢;;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400112”注冊證共同使用。;2016-07-20,注冊人名稱變更為：上海榮盛生物藥業(yè)股份有限公司。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400112”醫(yī)療器械注冊證共同使用。;2022-01-05

生產(chǎn)地址：

上海市閔行區(qū)顓橋鎮(zhèn)向陽路888號C幢、E幢、G幢

型號規(guī)格：

規(guī)格1(R1:3×50ml, R2:1×50ml)；規(guī)格2(R1:1×45ml, R2:1×15ml)；規(guī)格3(R1:2×75ml, R2:1×50ml)；規(guī)格4(R1:2×60ml, R2:1×40ml)；規(guī)格5(R1:2×30ml, R2:1×20ml)；規(guī)格6(R1:2×60ml, R2:2×20ml)；規(guī)格7(R1:1×30ml, R2:1×10ml)；規(guī)格8(R1:2×30ml, R2:2×10ml)；規(guī)格9(R1:1×60ml, R2:1×20ml)；4×60人份(R1:16×3.6ml, R2:8×2.4ml)；8×60人份(R1:32×3.6ml, R2:16×2.4ml)。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2～8℃，避光密閉儲存，12個(gè)月

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動態(tài)第39批	前白蛋白測定試劑盒（免疫比濁法）	滬械注準(zhǔn)20162400112	R1：2×30ml，R2：1×20ml	960.0000
江西省+動態(tài)第39批	前白蛋白測定試劑盒（免疫比濁法）	滬械注準(zhǔn)20162400112	R1：1×60ml，R2：1×20ml	960.0000

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