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乙型肝炎病毒e抗原檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

國產(chǎn) 有效注冊第三類

產(chǎn)品名稱：

乙型肝炎病毒e抗原檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

注冊人名稱：

迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司

注冊(備案)號：

國械注準(zhǔn)20173400410

注冊人住所：

長春市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)云河街95號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-10-29

有效期至：

2027-03-09

結(jié)構(gòu)及組成：

R1：鏈霉親和素磁顆粒；R2：吖啶酯標(biāo)記的HBe抗體；R3：生物素標(biāo)記的HBe抗體；校準(zhǔn)品（高值、低值：添加重組HBeAg的血清基質(zhì)；質(zhì)控品（陰性）：正常人血清；質(zhì)控品（陽性）：添加重組HBeAg的正常人血清。（具體內(nèi)容詳見說明書）

適用范圍：

該產(chǎn)品適用于體外定性檢測人血清中的乙型肝炎病毒e抗原（HBeAg）的含量。

變更情況：

2017-06-26 “注冊人名稱：長春迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司”變更為“注冊人名稱：迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司”。 2020-07-06 變更包裝規(guī)格、適用機(jī)型，具體內(nèi)容詳見附件。請注冊人依據(jù)變更批件自行修訂說明書、產(chǎn)品技術(shù)要求和標(biāo)簽中的相應(yīng)內(nèi)容。

生產(chǎn)地址：

長春市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)云河街95號

型號規(guī)格：

1×50測試盒；1×50測試盒（不含校準(zhǔn)品、質(zhì)控品）；2×50測試盒；2×50測試盒（不含校準(zhǔn)品、質(zhì)控品）；1×100測試盒；1×100測試盒（不含校準(zhǔn)品、質(zhì)控品）；2×100測試盒；2×100測試盒（不含校準(zhǔn)品、質(zhì)控品）；4×100測試盒；4×100測試盒（不含校準(zhǔn)品、質(zhì)控品）；1×200測試盒；1×200測試盒（不含校準(zhǔn)品、質(zhì)控品）；2×200測試盒；2×200測試盒（不含校準(zhǔn)品、質(zhì)控品）。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2～8℃密封避光豎直向上儲存，避免冷凍，有效期12個月。

管理類別：

第三類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	乙型肝炎病毒e抗原檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	國械注準(zhǔn)20173400410	1×50測試/盒	175.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	乙型肝炎病毒e抗原檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	國械注準(zhǔn)20173400410	1×100測試/盒（不含校準(zhǔn)品、質(zhì)控品）	2172.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	乙型肝炎病毒e抗原檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	國械注準(zhǔn)20173400410	1×100測試/盒	1599.6000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	乙型肝炎病毒e抗原檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	國械注準(zhǔn)20173400410	2×100測試/盒	3909.6000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	乙型肝炎病毒e抗原檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	國械注準(zhǔn)20173400410	2×50測試/盒	350.0000
江西省+安徽2023年體外診斷試劑集采	乙型肝炎病毒e抗原檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	國械注準(zhǔn)20173400410	1×200測試\|盒	700.0000
江西省+安徽2023年體外診斷試劑集采	乙型肝炎病毒e抗原檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	國械注準(zhǔn)20173400410	2×100測試\|盒	700.0000
江西省+安徽2023年體外診斷試劑集采	乙型肝炎病毒e抗原檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	國械注準(zhǔn)20173400410	1×100測試\|盒	350.0000
江西省+安徽2023年體外診斷試劑集采	乙型肝炎病毒e抗原檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	國械注準(zhǔn)20173400410	2×50測試\|盒	350.0000
江西省+安徽2023年體外診斷試劑集采	乙型肝炎病毒e抗原檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	國械注準(zhǔn)20173400410	1×50測試\|盒	175.0000

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