乙型肝炎病毒e抗原檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20173400410

長(zhǎng)春市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)云河街95號(hào)

2021-10-29

2027-03-09

R1：鏈霉親和素磁顆粒；R2：吖啶酯標(biāo)記的HBe抗體；R3：生物素標(biāo)記的HBe抗體；校準(zhǔn)品（高值、低值：添加重組HBeAg的血清基質(zhì)；質(zhì)控品（陰性）：正常人血清；質(zhì)控品（陽(yáng)性）：添加重組HBeAg的正常人血清。（具體內(nèi)容詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)）

該產(chǎn)品適用于體外定性檢測(cè)人血清中的乙型肝炎病毒e抗原（HBeAg）的含量。

2017-06-26 “注冊(cè)人名稱：長(zhǎng)春迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司”變更為“注冊(cè)人名稱：迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司”。 2020-07-06 變更包裝規(guī)格、適用機(jī)型，具體內(nèi)容詳見(jiàn)附件。請(qǐng)注冊(cè)人依據(jù)變更批件自行修訂說(shuō)明書(shū)、產(chǎn)品技術(shù)要求和標(biāo)簽中的相應(yīng)內(nèi)容。

長(zhǎng)春市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)云河街95號(hào)

1×50測(cè)試盒；1×50測(cè)試盒（不含校準(zhǔn)品、質(zhì)控品）；2×50測(cè)試盒；2×50測(cè)試盒（不含校準(zhǔn)品、質(zhì)控品）；1×100測(cè)試盒；1×100測(cè)試盒（不含校準(zhǔn)品、質(zhì)控品）；2×100測(cè)試盒；2×100測(cè)試盒（不含校準(zhǔn)品、質(zhì)控品）；4×100測(cè)試盒；4×100測(cè)試盒（不含校準(zhǔn)品、質(zhì)控品）；1×200測(cè)試盒；1×200測(cè)試盒（不含校準(zhǔn)品、質(zhì)控品）；2×200測(cè)試盒；2×200測(cè)試盒（不含校準(zhǔn)品、質(zhì)控品）。

2～8℃密封避光豎直向上儲(chǔ)存，避免冷凍，有效期12個(gè)月。

第三類