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乙型肝炎病毒e抗原檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

國產(chǎn) 有效注冊第三類

產(chǎn)品名稱：

乙型肝炎病毒e抗原檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

注冊人名稱：

廣州市達瑞生物技術(shù)股份有限公司

注冊(備案)號：

國械注準20153401815

注冊人住所：

廣州市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)荔枝山路6號自編2號404

批準(備案)日期：

2020-07-21

有效期至：

2025-07-20

結(jié)構(gòu)及組成：

M試劑、R1試劑、R2試劑、校準品1、校準品2、校準品3。（具體內(nèi)容詳見說明書）

適用范圍：

用于人血清或血漿中乙型肝炎病毒e抗原（HBeAg）的定量測定。

變更情況：

2020-11-20 “原注冊證內(nèi)容：M試劑、R1試劑、R2試劑、校準品1、校準品2、校準品3。（具體內(nèi)容詳見說明書）”變更為“磁珠試劑、反應(yīng)試劑1、反應(yīng)試劑2、HBeAg校準品1、HBeAg校準品2、HBeAg校準品3。（具體內(nèi)容詳見說明書）”；增加適用機型；生產(chǎn)地址由“廣州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)科學(xué)城香山路19號；廣州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)荔枝山路6號，1號樓4樓401-408室；2號樓1樓、4樓”，變更為“廣州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)荔枝山路6號，1號樓4樓401-408室；2號樓1樓、4樓”；說明書文字性變更。請注冊人依據(jù)變更批件及其附件修改說明書。

生產(chǎn)地址：

廣州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)科學(xué)城香山路19號；廣州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)荔枝山路6號，1號樓4樓401-408室；2號樓1樓、4樓。

型號規(guī)格：

100測試盒、250測試盒。

管理類別：

第三類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+安徽2023年體外診斷試劑集采	乙型肝炎病毒e抗原檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	國械注準20153401815	250測試\|盒	875.0000
江西省+安徽2023年體外診斷試劑集采	乙型肝炎病毒e抗原檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	國械注準20153401815	100測試\|盒	350.0000

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