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α1-微球蛋白測(cè)定試劑盒(膠乳增強(qiáng)免疫比濁法)

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

α1-微球蛋白測(cè)定試劑盒(膠乳增強(qiáng)免疫比濁法)

注冊(cè)人名稱：

浙江康特生物科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

浙械注準(zhǔn)20152400890

注冊(cè)人住所：

浙江新昌省級(jí)高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園區(qū)（七星街道鐵圈山2號(hào)）

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-07-19

有效期至：

2025-11-12

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1：磷酸鹽緩沖液、氯化鈉、聚乙二醇-6000；試劑2：抗α1微球蛋白抗體膠乳、小牛血清白蛋白、吐溫-20；校準(zhǔn)品：含α1-微球蛋白的凍干品；質(zhì)控品：含α1-微球蛋白純品的凍干品。

適用范圍：

用于體外定量測(cè)定人血清中α1-微球蛋白的含量。

變更情況：

1、預(yù)期用途：由“用于體外定量測(cè)定人血清中α1-微球蛋白的含量”變更為“用于體外定量測(cè)定人血清、尿液中α1-微球蛋白的含量”。2、產(chǎn)品技術(shù)要求：增加適用尿液樣本的性能指標(biāo)及檢驗(yàn)方法。3、說明書：增加適用尿液樣本的內(nèi)容。4、核發(fā)變更后的產(chǎn)品技術(shù)要求和說明書。申請(qǐng)人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂產(chǎn)品標(biāo)簽。

生產(chǎn)地址：

浙江新昌省級(jí)高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園區(qū)（七星街道鐵圈山2號(hào)）

型號(hào)規(guī)格：

試劑1:60ml×1，試劑2:15ml×1；試劑1:60ml×2，試劑2:15ml×2；試劑1:60ml×4，試劑2:60ml×1；試劑1:80ml×1，試劑2:20ml×1；試劑1:80ml×2，試劑2:20ml×2；試劑1:80ml×4，試劑2:80ml×1；試劑1:40ml×1，試劑2:10ml×1；試劑1:40ml×2，試劑2:10ml×2；試劑1:32ml×2，試劑2:8ml×2；試劑1:32ml×4，試劑2:8ml×4；試劑1:4ml×4×5，試劑2:4ml×1×5；500T盒；1000T盒；校準(zhǔn)品:1ml×1（選購(gòu)）；質(zhì)控品：1ml×1（選購(gòu)）

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

該試劑盒在2～8℃（密封、避光）條件下保存，有效期12個(gè)月。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	α1-微球蛋白測(cè)定試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	浙械注準(zhǔn)20152400890	試劑1:80mL×1 試劑2:20mL×1	1920.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	α1-微球蛋白測(cè)定試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	浙械注準(zhǔn)20152400890	試劑1:60mL×1 試劑2:15mL×1	1440.0000
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	α1-微球蛋白測(cè)定試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	浙械注準(zhǔn)20152400890	試劑1:80mL×4 試劑2:80mL×1	2567.7600
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	α1-微球蛋白測(cè)定試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	浙械注準(zhǔn)20152400890	試劑1:80mL×2 試劑2:20mL×2	1283.8800
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	α1-微球蛋白測(cè)定試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	浙械注準(zhǔn)20152400890	試劑1:80mL×1 試劑2:20mL×1	641.9400
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	α1-微球蛋白測(cè)定試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	浙械注準(zhǔn)20152400890	試劑1:60mL×4 試劑2:60mL×1	1925.8200
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	α1-微球蛋白測(cè)定試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	浙械注準(zhǔn)20152400890	試劑1:60mL×2 試劑2:15mL×2	962.9100
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	α1-微球蛋白測(cè)定試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	浙械注準(zhǔn)20152400890	試劑1:60mL×1 試劑2:15mL×1	481.4600
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	α1-微球蛋白測(cè)定試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	浙械注準(zhǔn)20152400890	試劑1:4mL×4×5 試劑2:4mL×1×5	641.9400
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	α1-微球蛋白測(cè)定試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	浙械注準(zhǔn)20152400890	試劑1:40mL×2 試劑2:10mL×2	641.9400

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