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產(chǎn)品名稱：

全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀

注冊人名稱：

煙臺艾德康生物科技有限公司

注冊(備案)號：

魯械注準(zhǔn)20222221454

注冊人住所：

山東省煙臺市經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)南京大街10號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-12-19

有效期至：

2027-12-25

結(jié)構(gòu)及組成：

全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀主要由主機和控制軟件(發(fā)布版本號：V2)兩部分組成。其中主機主要由樣本模組、傳輸模組、耗材供應(yīng)模組、三維機械手、加樣針模組、反應(yīng)盤模組、試劑針模組、試劑盤模組、洗滌模組、讀數(shù)模組、三維移轉(zhuǎn)模組、管路模組、電路模組、整機框架模組及外殼組成。

適用范圍：

本產(chǎn)品采用基于吖啶酯的直接化學(xué)發(fā)光法，與配套的檢測試劑共同使用，在臨床上用于對來源于人體的血清、血漿樣本中的被分析物進行定性或定量檢測，包括激素、腫瘤相關(guān)抗原、感染性疾病、心肌疾病等相關(guān)項目。

變更情況：

生產(chǎn)地址由“煙臺開發(fā)區(qū)漢江路7號內(nèi)2號（除115、116、117、118、119、129、130外），二期廠房一層；煙臺開發(fā)區(qū)南京大街10號1#廠房1層1101、2層-5層，2#廠房”變更為“煙臺開發(fā)區(qū)南京大街10號1#廠房1層1101、2層-5層，2#廠房”

生產(chǎn)地址：

煙臺開發(fā)區(qū)南京大街10號1#廠房1層1101、2層-5層，2#廠房

型號規(guī)格：

iTube 5000

管理類別：

Ⅱ

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全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀