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α-L-巖藻糖苷酶測定試劑盒（CNPF底物法）

國產(chǎn) 失效注冊第三類

產(chǎn)品名稱：

α-L-巖藻糖苷酶測定試劑盒（CNPF底物法）

注冊人名稱：

邁克生物股份有限公司

注冊(備案)號：

國械注準(zhǔn)20143402172

注冊人住所：

成都市高新區(qū)百川路16號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2019-05-22

有效期至：

2024-05-21

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1（R1）：Good’s緩沖液；試劑2（R2）：MG-2-氯-對硝基苯酚-α-L-巖藻糖苷。（具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書）

適用范圍：

本產(chǎn)品用于體外定量檢測人血清或血漿中α-L-巖藻糖苷酶的活力。主要用于對惡性腫瘤患者進(jìn)行動態(tài)監(jiān)測以輔助判斷疾病進(jìn)程或治療效果，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據(jù)，不能用于普通人群的腫瘤篩查。

變更情況：

“注冊人名稱:四川邁克生物科技股份有限公司”變更為“注冊人名稱:邁克生物股份有限公司”。 ,同意變更產(chǎn)品的包裝規(guī)格，適用儀器，性能指標(biāo)，以及說明書的文字性變更，具體內(nèi)容詳見附件。請注冊人參照變更文件自行修訂產(chǎn)品說明書和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中的相關(guān)內(nèi)容。

生產(chǎn)地址：

成都市高新區(qū)百川路16號

型號規(guī)格：

試劑1 60mL×3，試劑2 60mL×1；試劑1 90mL×2，試劑2 60mL×1；試劑1 50mL×3，試劑2 50mL×1；試劑1 45mL×2，試劑2 15mL×2；試劑1 60mL×1，試劑2 20mL×1；試劑1 60mL×3，試劑2 65mL×1；試劑1 90mL×2，試劑2 65mL×1；試劑1 45mL×3，試劑2 50mL×1；試劑1 45mL×2，試劑2 17mL×2；試劑1 45mL×2，試劑2 16mL×2；試劑1 45mL×1，試劑2 16mL×1；試劑1 66mL×1，試劑2 26mL×1；試劑1 66mL×2，試劑2 26mL×2；試劑1 60mL×6，試劑2 60mL×2；試劑1 750mL×1，試劑2 250mL×1；試劑1 45mL×1，試劑2 18mL×1；試劑1 45mL×2，試劑2 18mL×2；試劑1 45mL×3，試劑2 18mL×3；試劑1 45mL×4，試劑2 18mL×4；試劑1 66mL×3，試劑2 26mL×3；試劑1 66mL×4，試劑2 26mL×4；200測試×2盒（日立LST生化分析儀專用）；500測試×2盒（日立LST生化分析儀專用）；300測試×1盒（邁克生化分析儀專用）；300測試×4盒（邁克生化分析儀專用）；500測試×1盒（邁克生化分析儀專用）；500測試×4盒（邁克生化分析儀專用）。

管理類別：

第三類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第二十四批）	α-L-巖藻糖苷酶測定試劑盒（CNPF底物法）	國械注準(zhǔn)20143402172	500測試×2/盒（日立LST生化分析儀專用）	4970
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第二十四批）	α-L-巖藻糖苷酶測定試劑盒（CNPF底物法）	國械注準(zhǔn)20143402172	\"試劑1 60ml×3 試劑2 60ml×1；試劑1 90ml×2 試劑2 60ml×1；試劑1 50ml×3 試劑2 50ml×1；試劑1 45ml×2 試劑2 15ml×2；試劑1 60ml×1 試劑2 20ml×1；試劑1 60ml×3 試劑2 65ml×1；試劑1 90ml×2 試劑2 65ml×1；試劑1 45ml×3 試劑2 50ml×1；試劑1 45ml×2 試劑2 17ml×2；試劑1 45ml×2 試劑2 16ml×2；試劑1 45ml×1 試劑2 16ml×1；試	7930
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第二十四批）	α-L-巖藻糖苷酶測定試劑盒（CNPF底物法）	國械注準(zhǔn)20143402172	300測試×4/盒（邁克生化分析儀專用）	9360
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第二十四批）	α-L-巖藻糖苷酶測定試劑盒（CNPF底物法）	國械注準(zhǔn)20143402172	試劑1 60ml×3 試劑2 60ml×1；	7930

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