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α-L-巖藻糖苷酶測(cè)定試劑盒（CNPF底物法）

國產(chǎn) 有效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

α-L-巖藻糖苷酶測(cè)定試劑盒（CNPF底物法）

注冊(cè)人名稱：

北京利德曼生化股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國械注準(zhǔn)20153402295

注冊(cè)人住所：

北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)興海路5號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-10-29

有效期至：

2025-10-25

結(jié)構(gòu)及組成：

1.試劑組成：緩沖液、2-氯-4-硝基苯-α-L-巖藻糖苷；2.質(zhì)控品組成：兩個(gè)水平凍干質(zhì)控品，在牛血清基質(zhì)加入純化的α-L-巖藻糖苷酶，添加牛血清的比例為10%-20%，穩(wěn)定劑<5%。（具體內(nèi)容詳見說明書）

適用范圍：

本產(chǎn)品臨床上用于體外定量測(cè)定人血清中α-L-巖藻糖苷酶的含量。

生產(chǎn)地址：

北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)興海路5號(hào)2層、6層、B1層

型號(hào)規(guī)格：

2×80mL；2×60mL；3×400mL；1×20mL；2×100mL；2×15mL；5×15mL；10×15mL；20×15mL；288測(cè)試盒；1020測(cè)試盒：【2×60mL、低值質(zhì)控品：1×1mL、高值質(zhì)控品：1×1mL】；低值質(zhì)控品(選配)：1×1mL；2×1mL；高值質(zhì)控品(選配)：1×1mL；2×1mL。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

2～8℃保存，有效期為18個(gè)月。

管理類別：

第二類

備注：

按照國家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整《6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》部分內(nèi)容的公告（2020年?第112號(hào)），該產(chǎn)品的管理類別調(diào)整為二類。2021年10月29日同意更正包型號(hào)、規(guī)格內(nèi)容，2020年10月26日核發(fā)的中華人民共和國醫(yī)療器械注冊(cè)證（體外診斷試劑）予以廢止。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第42批	α-L-巖藻糖苷酶測(cè)定試劑盒(CNPF底物法)	國械注準(zhǔn)20153402295	高值質(zhì)控品：1×1mL	126.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第42批	α-L-巖藻糖苷酶測(cè)定試劑盒(CNPF底物法)	國械注準(zhǔn)20153402295	低值質(zhì)控品：1×1mL	126.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	α-L-巖藻糖苷酶測(cè)定試劑盒（CNPF底物法）	國械注準(zhǔn)20153402295	2×80mL	3372.8000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	α-L-巖藻糖苷酶測(cè)定試劑盒（CNPF底物法）	國械注準(zhǔn)20153402295	3×400mL	42000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	α-L-巖藻糖苷酶測(cè)定試劑盒（CNPF底物法）	國械注準(zhǔn)20153402295	2×60mL	3150.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	α-L-巖藻糖苷酶測(cè)定試劑盒（CNPF底物法）	國械注準(zhǔn)20153402295	低值質(zhì)控品：1×1mL	126.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	α-L-巖藻糖苷酶測(cè)定試劑盒（CNPF底物法）	國械注準(zhǔn)20153402295	高值質(zhì)控品：1×1mL	126.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第二十四批）	α-L-巖藻糖苷酶測(cè)定試劑盒(CNPF底物法)	國械注準(zhǔn)20153402295	低值質(zhì)控品：1×1mL	160
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第二十四批）	α-L-巖藻糖苷酶測(cè)定試劑盒(CNPF底物法)	國械注準(zhǔn)20153402295	2×60mL	3150
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第二十四批）	α-L-巖藻糖苷酶測(cè)定試劑盒(CNPF底物法)	國械注準(zhǔn)20153402295	高值質(zhì)控品：1×1mL	160

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