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α-L-巖藻糖苷酶測定試劑盒（CNPF底物法）

國產(chǎn) 有效注冊第三類

產(chǎn)品名稱：

α-L-巖藻糖苷酶測定試劑盒（CNPF底物法）

注冊人名稱：

北京賽諾浦生物技術(shù)有限公司

注冊(備案)號：

國械注準20163400312

注冊人住所：

北京市大興區(qū)中關(guān)村科技園區(qū)大興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地永旺西路26號院8-1號樓1層、2層

批準(備案)日期：

2020-11-24

有效期至：

2025-11-23

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑（R）：醋酸檸檬酸緩沖液，2-氯-4-硝基苯-a-L-巖藻糖苷，TritonX100 。質(zhì)控品：2-(N-嗎啡啉)乙磺酸（MES），牛血清白蛋白（BSA），聚乙二醇6000(PEG6000)，α-L-巖藻糖苷酶。（具體內(nèi)容詳見說明書）

適用范圍：

該產(chǎn)品用于體外定量測定人血清樣本中α-L-巖藻糖苷酶（AFU）的含量。臨床上主要用于對已確診的肝癌等惡性腫瘤患者進行動態(tài)監(jiān)測以輔助判斷疾病進程或者療效效果，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據(jù)，不宜用于普通人群的腫瘤篩查。

變更情況：

2017-01-09 “注冊人住所：北京市北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)科創(chuàng)14街99號33幢B棟306室；生產(chǎn)地址：北京市北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)康定街甲18號1幢3層301、302、303、304”變更為“注冊人住所：北京市北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)康定街甲18號1幢3層301、302、303、304室；生產(chǎn)地址：北京市北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)康定街甲18號1幢3層301、302、303、304室”。 2018-08-29 “北京市北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)康定街甲18號1幢3層301、302、303、304室”變更為“北京市大興區(qū)中關(guān)村科技園區(qū)大興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地永旺西路26號院8-1號樓1層、2層”。 2019-03-14 “生產(chǎn)地址：北京市北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)康定街甲18號1幢3層301、302、303、304室”變更為“生產(chǎn)地址：北京市大興區(qū)中關(guān)村科技園區(qū)大興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地永旺西路26號院8-1號樓1層、2層”。

生產(chǎn)地址：

北京市大興區(qū)中關(guān)村科技園區(qū)大興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地永旺西路26號院8-1號樓1層、2層

型號規(guī)格：

試劑（R）：1×20mL；試劑（R）：2×60mL；試劑（R）：3×40mL；試劑（R）：4×60mL；試劑（R）：4×400mL；試劑（R）：2×30mL。質(zhì)控品（凍干品，選配）：1×1mL；1×3mL；1×5mL。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2～8℃避光保存，有效期為15個月。

管理類別：

第三類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+肝功生化試劑集采	a-L-巖藻糖苷酶測定試劑盒（CNPF底物法）	國械注準20163400312	240ml（試劑：4×60ml，質(zhì)控品：1×ml）	1156.8500
江西省+肝功生化試劑集采	a-L-巖藻糖苷酶測定試劑盒（CNPF底物法）	國械注準20163400312	240ml（試劑：4×60ml）	1156.8500
江西省+肝功生化試劑集采	a-L-巖藻糖苷酶測定試劑盒（CNPF底物法）	國械注準20163400312	試劑：2×60ml\|盒	578.4200
江西省+肝功生化試劑集采	a-L-巖藻糖苷酶測定試劑盒（CNPF底物法）	國械注準20163400312	試劑：2×60ml，質(zhì)控品：1×1mL\|盒	578.4200

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