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載脂蛋白B測定試劑盒(免疫比濁法)

國產(chǎn) 有效 注冊 第二類
產(chǎn)品名稱:

載脂蛋白B測定試劑盒(免疫比濁法)

注冊(備案)號:

滬械注準(zhǔn)20162400349

注冊人住所:

中國(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)哈雷路1043號2樓東面、401、402室

批準(zhǔn)(備案)日期:

2020-12-14

有效期至:

2025-12-13

結(jié)構(gòu)及組成:

載脂蛋白B試劑1成份:磷酸緩沖液50mmol\\/L,PH 7.0載脂蛋白B試劑2成份:抗人載脂蛋白B脂蛋白定標(biāo)液:高純度載脂蛋白B純品、牛血清、防腐劑

適用范圍:

供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外定量測定血清中載脂蛋白B濃度,作為輔助診斷使用。

變更情況:

注冊人住所由“上海市張江高科技園區(qū)哈雷路1043號2樓東面、401室、402室”變更為“中國(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)哈雷路1043號2樓東面、401、402室”;生產(chǎn)地址由“上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)哈雷路1043號2樓東區(qū)、401室”變更為“中國(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)哈雷路1043號2樓東面、401室”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400349”注冊證共同使用。;2017-04-19,注冊人住所變更:由中國(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)哈雷路1043號2樓東面、401、402室,變更為:中國(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)哈雷路1043號401室。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400349”注冊證共同使用。;2021-10-14

生產(chǎn)地址:

中國(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)哈雷路1043號2樓東面、401室

型號規(guī)格:

試劑1(R1):1×50mL、試劑2(R2):1×10mL;\\n試劑1(R1):3×50mL、試劑2(R2):3×10mL;\\n試劑1(R1):8×50mL、試劑2(R2):8×10mL;\\n50人份;\\n試劑1 (R1): 1×50mL、試劑2 (R2): 1×10mL、定標(biāo)液: 1×0.5mL;\\n試劑1 (R1): 3×50mL、試劑2 (R2): 3×10mL、定標(biāo)液: 1×0.5mL;\\n試劑1 (R1): 8×50mL、試劑2 (R2): 8×10mL、定標(biāo)液: 1×0.5mL。

產(chǎn)品儲存條件及有效期:

2~8℃避光,12個月

管理類別:

第二類

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