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高密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒（直接法-過氧化氫酶清除法）

國產(chǎn) 失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

高密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒（直接法-過氧化氫酶清除法）

注冊人名稱：

中生北控生物科技股份有限公司

注冊(備案)號：

京械注準(zhǔn)20162400512

注冊人住所：

北京市昌平區(qū)科技園區(qū)超前路27號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2020-03-02

有效期至：

2025-03-01

結(jié)構(gòu)及組成：

主要組成成分 1.試劑1（R1）（液體）膽固醇酯酶（CEH） ≥1000UL 膽固醇氧化酶（CHOD） ≥800UL 過氧化氫酶（Catalase） ≥900UL 嗎啉乙酸磺酸緩沖液（MES）（pH =7.0） 100mmolL 2.試劑2（R2）（液體）表面活性劑 0.5% 過氧化物酶(POD) ≥4000UL 嗎啉乙酸磺酸緩沖液（MES）（pH =7.0） 100mmolL 3.校準(zhǔn)品（凍干粉）人血清基質(zhì)、高密度脂蛋白膽固醇（HDL-C），濃度范圍：1.03mmolL～1.81mmolL。（每批定值，值有批特異性，詳見值單）

適用范圍：

本產(chǎn)品與ABBOTT ARCHITECT c4000c8000c16000全自動生化分析儀配套使用，用于體外定量測定人血清中高密度脂蛋白膽固醇的濃度。

變更情況：

生產(chǎn)地址：

北京市昌平區(qū)科技園區(qū)超前路27號

型號規(guī)格：

液體雙劑型試劑1（R1）：60mL×4，試劑2（R2）：20mL×4，校準(zhǔn)品：1mL×1；試劑1（R1）：75mL×4，試劑2（R2）：25mL×4，校準(zhǔn)品：1mL×1。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

原包裝試劑在2℃～8℃避光貯存，有效期1

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	高密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒（直接法-過氧化氫酶清除法）	京械注準(zhǔn)20162400512	試劑1（R1）：75mL×4，試劑2（R2）：25mL×4，校準(zhǔn)品：1mL×1	952.0000
江西省+肝功生化試劑集采	高密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒（直接法-過氧化氫酶清除法）	京械注準(zhǔn)20162400512	試劑1（R1）：75mL×4，試劑2（R2）：25mL×4，校準(zhǔn)品：1mL×1	482.4000
江西省+肝功生化試劑集采	高密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒（直接法-過氧化氫酶清除法）	京械注準(zhǔn)20162400512	試劑1（R1）：75mL×4，試劑2（R2）：25mL×4，校準(zhǔn)品：1mL×1	482.4000
江西省+肝功生化試劑集采	高密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒（直接法-過氧化氫酶清除法）	京械注準(zhǔn)20162400512	試劑1（R1）：60mL×4，試劑2（R2）：20mL×4，校準(zhǔn)品：1mL×1	385.9200
江西省+肝功生化試劑集采	高密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒（直接法-過氧化氫酶清除法）	京械注準(zhǔn)20162400512	試劑1（R1）：60mL×4，試劑2（R2）：20mL×4，校準(zhǔn)品：1mL×1	385.9200

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