高密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒（直接法-過氧化氫酶清除法）

邁克生物股份有限公司

川械注準20142400035

成都市高新區(qū)百川路16號

2019-11-15

2024-11-14

試劑1（R1）\\n磺酸鹽緩沖液 50mmol\\/L\\n膽固醇酯酶 9KU\\/L\\n膽固醇氧化酶 5KU\\/L\\n過氧化氫酶 100KU\\/L\\nN-(2-羥基-3-磺丙基）-3,5-二甲氧基苯胺鈉鹽 2mmol\\/L\\n試劑2（R2）\\n磺酸鹽緩沖液 50mmol\\/L\\n過氧化物酶 5KU\\/L\\n4-氨基安替比林 1.5mmol\\/L\\n校準品\\n高密度脂蛋白膽固醇\\n校準品標示值見說明書附頁。\\n溯源性：該檢測系統(tǒng)已溯源至有證參考物質(zhì)JCCRM224-7。\\n不同批號試劑盒中各組分不能互換、混用。\\n需配套本公司以下產(chǎn)品使用：\\n生化質(zhì)控品\\n脂類＆免疫類多項質(zhì)控品\\n其純度、稀釋或混合方法詳見其產(chǎn)品說明書。

本品用于體外定量測定人體血清或血漿中高密度脂蛋白膽固醇的含量。

有2022年3月28日變更文件：1、產(chǎn)品技術(shù)要求變更情況詳見《四川省第二類體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求變更情況對比表》。\\n2、產(chǎn)品說明書變更情況詳見《四川省第二類體外診斷試劑產(chǎn)品說明書變更情況對比表》

成都市高新區(qū)百川路16號

試劑1 30mL×4 試劑2 10mL×4；\\n試劑1 51mL×4 試劑2 17mL×4；\\n試劑1 60mL×3 試劑2 60mL×1；\\n試劑1 15mL×2 試劑2 10mL×1；\\n試劑1 60mL×2 試劑2 20mL×2；\\n試劑1 600mL×1 試劑2 200mL×1；\\n200測試×1\\/盒（邁克生化分析儀專用）；\\n200測試×2\\/盒（邁克生化分析儀專用）；\\n200測試×4\\/盒（邁克生化分析儀專用）；\\n270測試×4\\/盒（邁克生化分析儀專用）；\\n300測試×1\\/盒（邁克生化分析儀專用）；\\n300測試×2\\/盒（邁克生化分析儀專用）；\\n300測試×3\\/盒（邁克生化分析儀專用）； \\n460測試×4\\/盒（邁克生化分析儀專用）；\\n500測試×1\\/盒（邁克生化分析儀專用）；\\n500測試×2\\/盒（邁克生化分析儀專用）；\\n500測試×3\\/盒（邁克生化分析儀專用）；\\n610測試×4\\/盒（邁克生化分析儀專用）；\\n300測試×2\\/盒（日立LST生化分析儀專用）；\\n300測試×4\\/盒（日立LST生化分析儀專用）；\\n550測試×2\\/盒（日立LST生化分析儀專用）；\\n550測試×4\\/盒（日立LST生化分析儀專用）。\\n校準品：1.0mL×1。

本品于2℃～8℃密閉避光保存，有效期為12個月；開瓶上機后2℃～8℃避光保存可穩(wěn)定28天。校準品復(fù)溶后2℃～8℃避光保存可穩(wěn)定7天。

第二類