皮質(zhì)醇檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

基蛋生物科技股份有限公司

蘇械注準(zhǔn)20162401033

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號

2024-02-05

2026-04-08

【主要組成成分】L1：皮質(zhì)醇抗原類似物包被的磁性微粒，2.50mg/mL；含0.1%普樂凈PC-300防腐劑。（100人份/盒：1×1.25mL；200人份/盒：1×2.50mL）；L：低值校準(zhǔn)品，靶值范圍：（7.0±1.4）μg/dL。（100人份/盒：1×2.00mL；200人份/盒：1×2.00mL）；H：高值校準(zhǔn)品，靶值范圍：（20.0±4.0）μg/dL。（100人份/盒：1×2.00mL；200人份/盒：1×2.00mL）；L3：吖啶酯標(biāo)記的皮質(zhì)醇單克隆抗體，（0.05±0.02）μg/mL；100mmol/L磷酸鹽緩沖液，pH=7.0±0.2；含0.1%疊氮鈉防腐劑。（100人份/盒：1×12.50mL；200人份/盒：1×25.00mL）；

用于臨床體外定量檢測人血清、血漿或尿液中皮質(zhì)醇（Cortisol）的含量。

2024-02-05包裝規(guī)格變更 由“100人份\\/盒、200人份\\/盒”變更為“10人份\\/盒、2×10人份\\/盒、3×10人份\\/盒、4×10人份\\/盒、25人份\\/盒、2×25人份\\/盒、3×25人份\\/盒、4×25人份\\/盒、50人份\\/盒、2×50人份\\/盒、3×50人份\\/盒、4×50人份\\/盒、75人份\\/盒、2×75人份\\/盒、3×75人份\\/盒、100人份\\/盒、2×100人份\\/盒、150人份\\/盒、200人份\\/盒?！边m用儀器變化 由“基蛋生物科技股份有限公司MAGICL6000全自動化學(xué)發(fā)光測定儀、MAGICL6200全自動化學(xué)發(fā)光測定儀、MAGICL6800全自動化學(xué)發(fā)光測定儀。”變更為“基蛋生物科技股份有限公司研制的MAGICL6000、MAGICL6000i、MAGICL6100、MAGICL6200、MAGICL6800、MAGICL8200、MAGICL8500、MAGICL8800全自動化學(xué)發(fā)光測定儀。”適用的樣本類型變化 由“用于臨床體外定量檢測人血清或尿液中皮質(zhì)醇（Cortisol）的含量”變更為“用于臨床體外定量檢測人血清、血漿或尿液中皮質(zhì)醇（Cortisol）的含量”產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書變化 由“技術(shù)要求、說明書變更情況對比表原條款及內(nèi)容”變更為“技術(shù)要求、說明書變更情況對比表修改后條款及內(nèi)容”

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號,南京市江北新區(qū)科豐路6號

10人份\\/盒、2×10人份\\/盒、3×10人份\\/盒、4×10人份\\/盒、25人份\\/盒、2×25人份\\/盒、3×25人份\\/盒、4×25人份\\/盒、50人份\\/盒、2×50人份\\/盒、3×50人份\\/盒、4×50人份\\/盒、75人份\\/盒、2×75人份\\/盒、3×75人份\\/盒、100人份\\/盒、2×100人份\\/盒、150人份\\/盒、200人份\\/盒。

試劑盒于2~8℃避光未拆封狀態(tài)下保存，有效期為12個月；拆封后低溫避光（2~8℃）可保存1個月。試劑盒請垂直放置儲存。

第二類

本文件與“”注冊證共同使用