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皮質(zhì)醇檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

皮質(zhì)醇檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

注冊人名稱：

美康盛德生物科技（湖南）有限公司

注冊(備案)號：

湘械注準(zhǔn)20212401861

注冊人住所：

湖南省津市市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)中小企業(yè)孵化園

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-02-08

有效期至：

2026-09-29

結(jié)構(gòu)及組成：

固相試劑：磁性微球，牛血清白蛋白。標(biāo)記試劑：吖啶酯標(biāo)記的皮質(zhì)醇抗體，牛血清白蛋白。輔助試劑：生物素標(biāo)記的皮質(zhì)醇，牛血清白蛋白。校準(zhǔn)品/質(zhì)控品：皮質(zhì)醇。

適用范圍：

用于體外定量測定人血清或EDTA血漿中皮質(zhì)醇（COR）的濃度。

變更情況：

變更時(shí)間：2022-09-13n變更內(nèi)容：1、變更生產(chǎn)地址由“湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園11棟、湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園5棟”變更為“湖南省津市市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園二期2棟三樓”。

生產(chǎn)地址：

湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園11棟、湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園5棟

型號規(guī)格：

50測試/盒；100測試/盒；200測試/盒；400測試/盒；校準(zhǔn)品（可選購）：2×1mL、2×0.5mL、2×2×1mL、2×2×0.5mL；質(zhì)控品（可選購）：2×1mL、2×0.5mL、1×1mL、1×0.5mL。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

試劑、校準(zhǔn)品和質(zhì)控品在2～8℃保存可穩(wěn)定1年。試劑、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品開瓶后，2～8℃保存可穩(wěn)定28天。試劑避免光照直射。

管理類別：

第二類

備注：

無

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