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肌酸激酶檢測試劑盒（N-乙酰半胱氨酸法）

國產(chǎn) 失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

肌酸激酶檢測試劑盒（N-乙酰半胱氨酸法）

注冊人名稱：

湖南辰納生物科技有限公司

注冊(備案)號：

湘械注準(zhǔn)20202400985

注冊人住所：

湖南省常德市津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園 11 棟

批準(zhǔn)(備案)日期：

2020-10-21

有效期至：

2025-05-20

結(jié)構(gòu)及組成：

R1：咪唑緩沖劑(pH6.6)100×10-3mol/L，二磷酸腺苷2×10-3mol/L，單磷酸腺苷5×10-3mol/L，N-乙酰半胱氨酸20×10-3mol/L，乙二胺四乙酸2.0×10-3mol/L，醋酸鎂10×10-3mol/L，6-磷酸葡萄糖脫氫酶2400U/L，氧化性輔酶Ⅱ2×10-3mol/L，已糖激酶3000U/L，D-葡萄糖0.03mol/L。R2：磷酸肌酸 30×10-3mol/L。

適用范圍：

適用于臨床體外定量檢測人血清、血漿中肌酸激酶的活性。

變更情況：

變更時間：2020-10-21n變更內(nèi)容：1.變更生產(chǎn)地址，由“湖南省常德市津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園 11棟”變更為“湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園 11棟”。2.原注冊證其他內(nèi)容增加：醫(yī)療器械注冊人制度。3.原注冊證備注項目增加：（1）受托企業(yè)：湖南海鯉醫(yī)療科技有限公司；（2）委托生產(chǎn)截止日期：2023 年 07 月 04 日。

生產(chǎn)地址：

湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園 11棟

型號規(guī)格：

R1：60mL×4，R2：30mL×2；R1：60mL×2，R2：30mL×1；R1：40mL×1，R2：10mL×1；R1：100mL×4，R2：50mL×2；R1：80mL×2，R2：40mL×1；R1：50mL×4，R2：25mL×2；R1：40mL×4，R2：20mL×2；R1: 60mL×4，R2: 15mL×4；R1: 250mL×6，R2: 63mL×6；R1：16.8mL×6，R2：4.2mL×6。50 測試×1，100 測試×1，200 測試×1，1L×1。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

試劑盒貯存在2～8℃下，避光保存可穩(wěn)定一年。n試劑開瓶后注意避免污染，2～8℃可穩(wěn)定一周，建議盡快用完。

管理類別：

第二類

備注：

受托企業(yè)：湖南海鯉醫(yī)療科技有限公司，委托生產(chǎn)截止日期：2023 年 07 月 04 日

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	肌酸激酶檢測試劑盒（N-乙酰半胱氨酸法）	湘械注準(zhǔn)20202400985	R1:50mL×4, R2:25mL×2	950.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	肌酸激酶檢測試劑盒（N-乙酰半胱氨酸法）	湘械注準(zhǔn)20202400985	R1:40mL×4, R2:20mL×2	760.0000
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	肌酸激酶檢測試劑盒（N-乙酰半胱氨酸法）	湘械注準(zhǔn)20202400985	R1:50mL×4, R2:25mL×2	250.0000
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	肌酸激酶檢測試劑盒（N-乙酰半胱氨酸法）	湘械注準(zhǔn)20202400985	R1:40mL×4, R2:20mL×2	200.0000

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