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雌二醇測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

雌二醇測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

注冊(cè)人名稱：

深圳市卓潤(rùn)生物科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

粵械注準(zhǔn)20212400606

注冊(cè)人住所：

深圳市龍崗區(qū)寶龍街道寶龍社區(qū)寶龍二路40號(hào)1#樓1401

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-11-15

有效期至：

2026-04-22

結(jié)構(gòu)及組成：

由30個(gè)一次性試劑條和4個(gè)校準(zhǔn)品組成。其中一次性試劑條包含磁珠包被物、吖啶標(biāo)記物和預(yù)激發(fā)液。

適用范圍：

用于體外定量測(cè)定人血清和（或）血漿中的雌二醇的含量，臨床上主要用于卵巢疾病的輔助診斷。

變更情況：

2021-11-24: 1、產(chǎn)品存儲(chǔ)條件及有效期由“存放在2～8°C，保持豎直向上。試劑條及校準(zhǔn)品未開封存放于2～8°C：可穩(wěn)定8個(gè)月。校準(zhǔn)品開瓶后在2～8°C保存：可穩(wěn)定28天。 ”變更為:“存放在2～8°C，保持豎直向上。試劑條及校準(zhǔn)品未開封存放于2～8°C：可穩(wěn)定12個(gè)月。校準(zhǔn)品開瓶后在2～8°C保存：可穩(wěn)定28天。 ”;rn2、注冊(cè)證附件“產(chǎn)品說明書”變更內(nèi)容見附頁（共頁）。

生產(chǎn)地址：

深圳市龍崗區(qū)寶龍街道寶龍二路亞輝龍生物科技廠區(qū)2棟（委托生產(chǎn)）

型號(hào)規(guī)格：

30人份/盒

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

存放在2～8°C，保持豎直向上。rn試劑條及校準(zhǔn)品未開封存放于2～8°C：可穩(wěn)定8個(gè)月。rn校準(zhǔn)品開瓶后在2～8°C保存：可穩(wěn)定28天。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“粵械注準(zhǔn)20212400606”注冊(cè)證共同使用。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	雌二醇測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	粵械注準(zhǔn)20212400606	30人份/盒	840.0000
江西省+安徽2023年體外診斷試劑集采	雌二醇測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	粵械注準(zhǔn)20212400606	30人份\|盒	204.8400

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