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同型半胱氨酸測(cè)定試劑盒（酶法）

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

同型半胱氨酸測(cè)定試劑盒（酶法）

注冊(cè)人名稱：

長(zhǎng)沙德星生物科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

湘械注準(zhǔn)20212400437

注冊(cè)人住所：

長(zhǎng)沙高新開發(fā)區(qū)南塘路72號(hào)湖南豐裕醫(yī)療產(chǎn)業(yè)園研發(fā)樓四樓

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-03-31

有效期至：

2026-03-30

結(jié)構(gòu)及組成：

R1: 腺苷甲硫氨酸(SAM) 0.1mmol/L 、還原型輔酶 I(NADH) 0.2mmol/L 三乙羧乙基膦(TCEP) 0.5mmol/L；R2:α-酮戊二酸 5.0mmol/L 、谷氨酸脫氫酶(GLDH) 10KU/L、S-腺苷同型半胱氨酸水解酶 (SAHase) 3.0KU/L、HCY 甲基轉(zhuǎn)移酶 (HMTase) 5.0 KU /L、腺苷脫氨酶 5.0 KU /L。

適用范圍：

用于定量檢測(cè)人血清中 D 二聚體(DD)含量。

變更情況：

變更時(shí)間：2022-10-31n變更內(nèi)容：1、變更生產(chǎn)地址由“長(zhǎng)沙高新開發(fā)區(qū)南塘路72號(hào)湖南豐裕醫(yī)療產(chǎn)業(yè)園研發(fā)樓四樓”變更為“長(zhǎng)沙高新開發(fā)區(qū)麓云路100號(hào)興工科技園12號(hào)棟廠房201、203、204號(hào)”。

生產(chǎn)地址：

長(zhǎng)沙高新開發(fā)區(qū)麓云路100號(hào)興工科技園12號(hào)棟廠房201、203、204號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

a)R1:1×40ml ,R2:1×10ml;b) R1:1×60ml ,R2:1×15ml;c)R1:2×60ml ,R2:2×15ml;d) R1:4×60ml ,R2:4×15ml;e)50T/盒。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

原包裝的試劑盒在 2℃～8℃避光保存，禁止凍結(jié)，有效期為 18 個(gè)月。

管理類別：

第二類

備注：

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