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同型半胱氨酸測定試劑盒（酶法）

國產(chǎn) 失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

同型半胱氨酸測定試劑盒（酶法）

注冊人名稱：

上海榮盛生物藥業(yè)有限公司

注冊(備案)號：

滬械注準20152400493

注冊人住所：

上海市閔行區(qū)向陽路888號

批準(備案)日期：

2020-03-26

有效期至：

2025-03-25

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1：S-腺苷甲硫氨酸（SAM）、NADH 、TCEP（磷酸三氯乙酯）、2-酮戊二酸；試劑2：谷氨酸脫氫酶、SAH水解酶、腺苷脫氨酶、Hcy 甲基轉(zhuǎn)移酶。

適用范圍：

供醫(yī)療機構(gòu)用于人血清中同型半胱氨酸濃度的體外檢測，用于輔助診斷。

變更情況：

生產(chǎn)地址變更：由上海市閔行區(qū)顓橋鎮(zhèn)向陽路888號，變更為：上海市閔行區(qū)顓橋鎮(zhèn)向陽路888號C幢、E幢、G幢;;本文件與“滬械注準20152400493”注冊證共同使用。;2016-07-20,注冊人名稱變更為：上海榮盛生物藥業(yè)股份有限公司。;本文件與“滬械注準20152400493”醫(yī)療器械注冊證共同使用。;2022-01-05

生產(chǎn)地址：

上海市閔行區(qū)顓橋鎮(zhèn)向陽路888號C幢、E幢、G幢

型號規(guī)格：

試劑1（R1）：1×32ml；試劑2（R2）：1×10.5ml；\\n試劑1（R1）：2×20ml；試劑2（R2）：1×13ml；\\n試劑1（R1）：2×32ml；試劑2（R2）：2×10.5ml；\\n4x60T：（R1：16×3.8ml； R2：8×2.2ml）；\\n8x60T：（R1：32×3.8ml； R2：16×2.2ml）。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2～8℃避光、密閉儲存，12個月

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第39批	同型半胱氨酸測定試劑盒（酶法）	滬械注準20152400493	試劑1（R1）：2×20ml；試劑2（R2）：1×13ml	9275.0000
江西省+動態(tài)第39批	同型半胱氨酸測定試劑盒（酶法）	滬械注準20152400493	試劑1（R1）：2×32ml；試劑2（R2）：2×10.5ml	14875.0000
江西省+動態(tài)第39批	同型半胱氨酸測定試劑盒（酶法）	滬械注準20152400493	試劑1（R1）：1×32ml；試劑2（R2）：1×10.5ml	7437.0000

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