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高敏心肌肌鈣蛋白I測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

高敏心肌肌鈣蛋白I測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

注冊人名稱：

上海透景診斷科技有限公司

注冊(備案)號：

滬械注準(zhǔn)2020400296

注冊人住所：

上海市奉賢區(qū)平達(dá)路151號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2020-06-28

有效期至：

2025-06-27

結(jié)構(gòu)及組成：

固相結(jié)合物懸液（M）：包被CTNI 抗體的磁性微球；發(fā)光結(jié)合物溶液（R2）：吖啶酯標(biāo)記的CTNI 抗體；樣本稀釋液（R1）：蛋白（牛）穩(wěn)定劑和磷酸鹽；校準(zhǔn)品1（CAL1）：蛋白（牛）穩(wěn)定劑和磷酸鹽；校準(zhǔn)品2~校準(zhǔn)品6（CAL2~CAL6）：蛋白（牛）穩(wěn)定劑、CTNI 抗原和磷酸鹽；質(zhì)控品1和質(zhì)控品2（CON1、CON2）：蛋白（牛）穩(wěn)定劑、CTNI 抗原和磷酸鹽。

適用范圍：

供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外定量檢測人血清和血漿中心肌肌鈣蛋白I（cardiac troponin I，CTNI）的濃度，作輔助診斷用。

變更情況：

1、包裝規(guī)格增加：“規(guī)格9： 50人份盒（含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品）；規(guī)格10：50人份盒（含校準(zhǔn)品）；規(guī)格11：50人份盒（含質(zhì)控品）；規(guī)格12：50人份盒”。2、產(chǎn)品技術(shù)要求變更內(nèi)容，詳見附件1（共3頁）。3、產(chǎn)品說明書變更內(nèi)容，詳見附件2（共3頁）。

生產(chǎn)地址：

上海市浦東新區(qū)匯慶路412號2幢2層；上海市奉賢區(qū)平達(dá)路151號

型號規(guī)格：

規(guī)格1： 100人份盒（含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品）；規(guī)格2： 100人份盒（含校準(zhǔn)品）；規(guī)格3： 100人份盒（含質(zhì)控品）；規(guī)格4： 100人份盒；規(guī)格5： 200人份盒（含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品）；規(guī)格6： 200人份盒（含校準(zhǔn)品）；規(guī)格7： 200人份盒（含質(zhì)控品）；規(guī)格8： 200人份盒。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2~8℃避光條件下儲存12個月。

管理類別：

第二類

備注：

無

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