高敏心肌肌鈣蛋白I測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

上海透景診斷科技有限公司

滬械注準(zhǔn)20202400296

上海市奉賢區(qū)正瑯路19號(hào)4幢1004室

2020-06-28

2025-06-27

固相結(jié)合物懸液（M）：包被CTNI 抗體的磁性微球；發(fā)光結(jié)合物溶液（R2）：吖啶酯標(biāo)記的CTNI 抗體；樣本稀釋液（R1）：蛋白（牛）穩(wěn)定劑和磷酸鹽；校準(zhǔn)品1（CAL1）：蛋白（牛）穩(wěn)定劑和磷酸鹽；校準(zhǔn)品2~校準(zhǔn)品6（CAL2~CAL6）：蛋白（牛）穩(wěn)定劑、CTNI 抗原和磷酸鹽；質(zhì)控品1和質(zhì)控品2（CON1、CON2）：蛋白（牛）穩(wěn)定劑、CTNI 抗原和磷酸鹽。

供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外定量檢測(cè)人血清和血漿中心肌肌鈣蛋白I的濃度，作輔助診斷用。

注冊(cè)人住所由“上海市奉賢區(qū)正瑯路19號(hào)4幢1004室”變更為“上海市奉賢區(qū)平達(dá)路151號(hào)”;\\n生產(chǎn)地址由“上海市浦東新區(qū)匯慶路412號(hào)2幢2層”變更為“上海市浦東新區(qū)匯慶路412號(hào)2幢2層；上海市奉賢區(qū)平達(dá)路151號(hào)”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20202400296”注冊(cè)證共同使用。;2020-09-30,注冊(cè)人住所由“上海市奉賢區(qū)平達(dá)路151號(hào)”變更為“中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)臨港新片區(qū)平達(dá)路151號(hào)”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20202400296”注冊(cè)證共同使用。;2021-03-12,1.適用機(jī)型增加全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀（型號(hào)：TESMI i200）、全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀（型號(hào)：TESMI i200-S）；\\n2.產(chǎn)品技術(shù)要求變更內(nèi)容，詳見(jiàn)附件1（共7頁(yè)）\\n3.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)變更內(nèi)容，詳見(jiàn)附件2（共2頁(yè)）;本文件與“滬械注準(zhǔn)20202400296”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用。;2022-10-13,生產(chǎn)地址變更為：1.上海市奉賢區(qū)平達(dá)路151號(hào)（自行生產(chǎn)）；;本文件與“滬械注準(zhǔn)20202400296”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用。;2023-07-13

上海市浦東新區(qū)匯慶路412號(hào)2幢2層

規(guī)格1： 100人份\\/盒（含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品）；規(guī)格2： 100人份\\/盒（含校準(zhǔn)品）；規(guī)格3： 100人份\\/盒（含質(zhì)控品）；規(guī)格4： 100人份\\/盒；\\n規(guī)格5： 200人份\\/盒（含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品）；規(guī)格6： 200人份\\/盒（含校準(zhǔn)品）；規(guī)格7： 200人份\\/盒（含質(zhì)控品）；規(guī)格8： 200人份\\/盒。

2~8℃避光條件下儲(chǔ)存12個(gè)月。

第二類(lèi)