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乙型肝炎病毒e抗原診斷試劑盒(酶聯(lián)免疫法)
國食藥監(jiān)械(準)字2008第3401335號(變更批件2)
珠海市南屏科技工業(yè)園屏東三路1號
2008-11-26
2012-11-25
變更內容:產(chǎn)品組份中封板膜由2片改為1片。申請人自行修訂產(chǎn)品說明書及標準中涉及內容。審批結論:根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行),經(jīng)審查,予以變更。本批件與原注冊證共同使用,本批件有效期與原注冊證有效期相同。
YZB/國 1437-2008
珠海市南屏科技工業(yè)園屏東三路1號
96人份/盒 ,48人份/盒
乙型肝炎病毒e抗原診斷試劑盒(酶聯(lián)免疫法)
國食藥監(jiān)械(準)字2008第3401146號/北京科衛(wèi)臨床診斷試劑有限公司 有效期至:2012-09-11乙型肝炎病毒e抗原診斷試劑盒(酶聯(lián)免疫法)
國食藥監(jiān)械(準)字2008第3400472號/上海榮盛生物技術有限公司 有效期至:2012-04-11乙型肝炎病毒e抗原診斷試劑盒(酶聯(lián)免疫法)(商品名:TMB HBeAg)
國食藥監(jiān)械(準)字2008第3400526號/上海科華生物技術有限公司 有效期至:2012-04-25乙型肝炎病毒e抗原診斷試劑盒(酶聯(lián)免疫法)(商品名:KHL HBeAg)
國食藥監(jiān)械(準)字2008第3400685號/上??迫A生物技術有限公司 有效期至:2012-05-21乙型肝炎病毒e抗原診斷試劑盒(酶聯(lián)免疫法)
國食藥監(jiān)械(準)字2008第3400888號/北京北方生物技術研究所 有效期至:2012-07-08乙型肝炎病毒e抗原診斷試劑盒(酶聯(lián)免疫法)
國食藥監(jiān)械(準)字2008第3400934號/上海復星長征醫(yī)學科學有限公司 有效期至:2012-07-27乙型肝炎病毒e抗原診斷試劑盒(酶聯(lián)免疫法)Diagnostic Kit for Hepatitis B e Antigen (ELISA)
國食藥監(jiān)械(準)字2008第3400984號/北京現(xiàn)代高達生物技術有限責任公司 有效期至:2012-08-18乙型肝炎病毒e抗原診斷試劑盒(酶聯(lián)免疫法)Diagnostic Kit For Hepatitis B e Antigen (ELISA)
國食藥監(jiān)械(準)字2008第3400987號/威海威高生物科技有限公司 有效期至:2012-08-18乙型肝炎病毒e抗原診斷試劑盒(酶聯(lián)免疫法)
國食藥監(jiān)械(準)字2008第3401059號/北京新興四寰生物技術有限公司 有效期至:2012-08-21乙型肝炎病毒e抗原診斷試劑盒(酶聯(lián)免疫法)
國食藥監(jiān)械(準)字2008第3401140號/濰坊三維生物工程集團有限公司 有效期至:2012-09-11乙型肝炎病毒e抗原診斷試劑盒(酶聯(lián)免疫法)
國食藥監(jiān)械(準)字2008第3401281號/英科新創(chuàng)(廈門)科技有限公司 有效期至:2012-11-10乙型肝炎病毒e抗原診斷試劑盒(酶聯(lián)免疫法)
國食藥監(jiān)械(準)字2008第3401283號/北京萬泰生物藥業(yè)股份有限公司 有效期至:2012-11-10乙型肝炎病毒e抗原診斷試劑盒(酶聯(lián)免疫法)
國食藥監(jiān)械(準)字2008第3401325號/北京金豪制藥股份有限公司 有效期至:2012-11-23乙型肝炎病毒e抗原診斷試劑盒(酶聯(lián)免疫法)
國食藥監(jiān)械(準)字2008第3401335號/珠海麗珠試劑有限公司 有效期至:2012-11-25乙型肝炎病毒e抗原診斷試劑盒(酶聯(lián)免疫法)(商品名:TMB HbeAg)
國食藥監(jiān)械(準)字2008第3400526號(變更批件)/上海科華生物工程股份有限公司 有效期至:2012-04-25乙型肝炎病毒e抗原診斷試劑盒(酶聯(lián)免疫法)(商品名:KHL HbeAg)
國食藥監(jiān)械(準)字2008第3400685號(變更批件)/上??迫A生物工程股份有限公司 有效期至:2012-05-21乙型肝炎病毒e抗原診斷試劑盒(酶聯(lián)免疫法)
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國食藥監(jiān)械(準)字2008第3400984號(變更批件1)/北京現(xiàn)代高達生物技術有限責任公司 有效期至:2012-08-18乙型肝炎病毒e抗原診斷試劑盒(酶聯(lián)免疫法)
國食藥監(jiān)械(準)字2008第3400987號(變更批件)/威海威高生物科技有限公司 有效期至:2012-08-18乙型肝炎病毒e抗原診斷試劑盒(酶聯(lián)免疫法)
國食藥監(jiān)械(準)字2008第3401335號(變更批件1)/珠海麗珠試劑股份有限公司 有效期至:2012-11-25