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乙型肝炎病毒e抗原診斷試劑盒(酶聯(lián)免疫法)

國產(chǎn) 失效注冊

產(chǎn)品名稱：

乙型肝炎病毒e抗原診斷試劑盒(酶聯(lián)免疫法)

注冊人名稱：

威海威高生物科技有限公司

注冊(備案)號：

國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2008第3400987號(變更批件)

注冊人住所：

威海市世昌大道312號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2008-08-19

有效期至：

2012-08-18

變更情況：

變更內(nèi)容:1.說明書變更:(1)主要組成成分中,將“封板膜 2張”變更為“封板膜1張”。(2)將48人份包裝規(guī)格中的濃縮洗液(20×)的包裝規(guī)格由“20ml”變更為“25ml”。(3)將使用方法中,“2.用純化水將濃縮洗液按1:20稀釋成工作液。”變更為“2.取濃縮洗液,用蒸餾水或去離子水稀釋20倍,混勻成為洗板工作液,備用”。(4)將使用方法中,“3.設(shè)空白對照1孔,不加樣品和酶結(jié)合物工作液,其余步驟與其他孔相同。”變更為“3.設(shè)空白對照1孔(不加樣品和酶結(jié)合物工作液,其余步驟與其他孔相同),”。2.制

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號：

乙型肝炎病毒e抗原診斷試劑盒(酶聯(lián)免疫法)制造及檢定規(guī)程

生產(chǎn)地址：

威海市世昌大道312號

型號規(guī)格：

每盒48人份,每盒96人份

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