類風(fēng)濕因子檢測試劑盒（熒光免疫層析法）

基蛋生物科技股份有限公司

蘇械注準(zhǔn)20232401742

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號(hào)

2023-12-12

2028-12-11

試劑盒由檢測卡、檢測緩沖液、SD卡、說明書和吸管（選配）組成。其中：1.檢測卡：a）包被在NC膜上檢測區(qū)的RF抗原（人源性，0.5~3.0 mg\\/mL）；b）包被在NC膜上質(zhì)控區(qū)的鼠抗人免疫球蛋白G抗體（鼠源性，1.0~5.0 mg\\/mL）；c）熒光標(biāo)記的RF抗原（人源性，0.2~2.0 mg\\/mL）；d）其它：外殼、樣品墊、吸水紙和襯墊。2.檢測緩沖液（Getein1100\\/1150\\/1160\\/1180\\/200\\/208配套）：20 mmol\\/L磷酸鹽緩沖液，含0.1%疊氮鈉，pH=7.2±0.5，0.4mL\\/管，包裝規(guī)格為1管\\/盒、3管\\/盒、5管\\/盒、10管\\/盒、25管\\/盒、50管\\/盒、100管\\/盒。3.SD卡：配套Getein1100\\/1150\\/1160\\/1180\\/200\\/208：1個(gè)\\/盒；配套Getein1200\\/1600\\/3200\\/3208\\/3600\\/3608：1個(gè)\\/盒、2個(gè)\\/盒、3個(gè)\\/盒、4個(gè)\\/盒。4.說明書：1份\\/盒。5.吸管（Getein1100\\/1150\\/1160\\/1180\\/200\\/208配套）：選配。注：不同批的類風(fēng)濕因子檢測試劑盒（熒光免疫層析法）各組分不可以互換。

用于臨床體外定量檢測人血清、血漿或全血中類風(fēng)濕因子（RF）的含量

南京市江北新區(qū)科豐路6號(hào),南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號(hào)

Getein1100\\/Getein1180\\/Getein1150\\/Getein1160\\/Getein200\\/Getein208:1人份\\/盒，3人份\\/盒，5人份\\/盒，10人份\\/盒，25人份\\/盒，50人份\\/盒，100人份\\/盒;Getein1200\\/Getein1600\\/Getein3200\\/Getein3208\\/Getein3600\\/Getein3608:1×5人份\\/盒，2×5人份\\/盒，3×5人份\\/盒，4×5人份\\/盒，1×10人份\\/盒，2×10人份\\/盒，3×10人份\\/盒，4×10人份\\/盒，1×12人份\\/盒，2×12人份\\/盒，3×12人份\\/盒，4×12人份\\/盒，1×15人份\\/盒，2×15人份\\/盒，3×15人份\\/盒，4×15人份\\/盒，1×20人份\\/盒，2×20人份\\/盒，3×20人份\\/盒，4×20人份\\/盒，1×24人份\\/盒，2×24人份\\/盒，3×24人份\\/盒，4×24人份\\/盒，1×30人份\\/盒，2×30人份\\/盒，3×30人份\\/盒，4×30人份\\/盒，1×40人份\\/盒，2×40人份\\/盒，3×40人份\\/盒，4×40人份\\/盒，1×48人份\\/盒，2×48人份\\/盒，3×48人份\\/盒，4×48人份\\/盒

密封有效期：檢測卡于4~30℃，密封狀態(tài)下存放，有效期為18個(gè)月。開封有效期：配套Getein1100\\/1150\\/1160\\/1180\\/200\\/208機(jī)型使用的檢測卡開封后（溫度4~30℃，濕度<80%），有效期為1小時(shí)；配套Getein1200\\/1600\\/3200\\/3208\\/3600\\/3608機(jī)型使用的檢測卡開封后（溫度4~30℃，濕度<80%），暴露在空氣中的累計(jì)時(shí)長不超過24小時(shí)，未使用完的試劑建議使用試劑盒內(nèi)的原自封包裝袋密封保存，最長不超過7天。

第二類