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類風(fēng)濕因子檢測試劑盒（熒光免疫層析法）

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

類風(fēng)濕因子檢測試劑盒（熒光免疫層析法）

注冊人名稱：

南通戴爾諾斯生物科技有限公司

注冊(備案)號：

蘇械注準(zhǔn)20192401379

注冊人住所：

如皋市城南街道海陽南路2號電子信息產(chǎn)業(yè)園6號樓203室

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-06-28

有效期至：

2029-11-17

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑盒是由測試卡、IC芯片、使用說明書、檢測緩沖液組成。1).測試卡：由測試條和塑料卡組成。測試條的檢測線位置包被有人變性IgG(貨號B03001)(使用濃度為0.6~1.0mg/mL)，質(zhì)控線位置包被有鼠抗人IgG單克隆抗體(貨號：A90-Ab1)(濃度為1.0mg/mL)；反應(yīng)墊包被有熒光標(biāo)記的人變性IgG(貨號B03001)(濃度為5~15μg/mL)。2).IC芯片：1張，為PVC材質(zhì)；儲存校準(zhǔn)曲線。3).檢測緩沖液：主要為磷酸鹽緩沖液(0.01M，pH 7.2±0.2),2.5ml/瓶。4).使用說明書：1份，紙質(zhì)印刷。

適用范圍：

用于體外定量檢測人血清、血漿樣本中的類風(fēng)濕因子(RF)的含量。

生產(chǎn)地址：

江蘇省如皋市城南街道海陽南路2號電子信息產(chǎn)業(yè)園6號樓203室

型號規(guī)格：

25人份/盒，40人份/盒，50人份/盒

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

試劑在密封的鋁箔袋包裝中于4℃～30℃避光干燥保存，有效期為18個(gè)月。試劑應(yīng)在鋁箔袋撕開后1小時(shí)內(nèi)盡快使用；特別是在溫度高于30℃或在高濕度條件下，應(yīng)盡可能的做到即開即用。

管理類別：

Ⅱ

備注：

原注冊證號：蘇械注準(zhǔn)20192401379

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第40批	類風(fēng)濕因子檢測試劑盒(熒光免疫層析法)	蘇械注準(zhǔn)20192401379	50人份\|盒	900.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第40批	類風(fēng)濕因子檢測試劑盒(熒光免疫層析法)	蘇械注準(zhǔn)20192401379	25人份\|盒	450.0000

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