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肌鈣蛋白I測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）

國產(chǎn) 失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

肌鈣蛋白I測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）

注冊人名稱：

圣湘生物科技股份有限公司

注冊(備案)號：

湘械注準20192400324

注冊人住所：

長沙高新技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)麓松路680號

批準(備案)日期：

2019-10-29

有效期至：

2024-10-28

結構及組成：

試劑1Tris緩沖液（pH7.40）100mmolL氯化鈉 9.0gL Krovin500 0.1%試劑2 Tris緩沖液（pH7.40）100mmolLKrovin500 0.1%抗人cTnI抗體的聚苯乙烯膠乳顆粒10mLL校準品：肌鈣蛋白I抗原曲拉通x-100

適用范圍：

用于檢測人體血清樣本中肌鈣蛋白I的含量，臨床上主要用于心肌梗死的輔助診斷。

變更情況：

變更時間：變更內(nèi)容：

生產(chǎn)地址：

長沙高新技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)麓松路680號

型號規(guī)格：

R1: 1×45mL、R2: 1×15mL ，R1: 1×60mL、R2:1×20 mL R1: 2×60mL、R2: 2×20mL ， R1: 2×60mL、R2:1×40 mL R1: 3×60mL、R2: 3×20mL， R1: 3×60mL、R2: 2×30mLR1: 3×60mL、R2:1×60 mL， R1: 4×60mL、R2: 4×20mLR1: 4×60mL、R2:2×40 mL ，R1: 6×60mL、R2: 6×20mLR1: 6×60mL、R2:4×30 mL， R1:6×60mL、R2: 2×60mL校準品（選配）：6×0.5mL

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

1.試劑在2-8℃密封避光儲存，不可冷凍，有效期為12個月。2.試劑開瓶后，2-8℃避光儲存可穩(wěn)定30天，及時清理殘留試劑避免污染。3.試劑通常以置于放有冰袋的泡沫箱中的形式進行運輸，在此種運輸條件下運輸5天，試劑性能不受影響。4.試劑若在有效期內(nèi)保存于37℃環(huán)境，保存時間不超過7天時，不影響效期。5.校準品未開封前在2-8℃密封儲存，有效期為12個月。6.校準品開封后在2-8℃密封儲存，有效期為30天。

管理類別：

第二類

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