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肌鈣蛋白I測定試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

肌鈣蛋白I測定試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）

注冊人名稱：

長沙市微米生物科技有限公司

注冊(備案)號：

湘械注準(zhǔn)20212400129

注冊人住所：

長沙市開福區(qū)沙坪街道中青路1048號山河醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園標(biāo)準(zhǔn)廠房3棟1001、1002、1007、1008房

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-06-17

有效期至：

2026-01-14

結(jié)構(gòu)及組成：

R1：甘氨酸緩沖液 120mmol/L；R2：抗肌鈣蛋白Ⅰ抗體包被的膠乳顆粒 20ml/L 校準(zhǔn)品：含cTnI的溶液，濃度具有批特異性，詳見瓶標(biāo)簽；質(zhì)控品：含cTnI的溶液，濃度具有批特異性，詳見瓶標(biāo)簽。

適用范圍：

用于體外定量測定人血清中的肌鈣蛋白I含量；臨床上主要用于心肌梗死的輔助診斷。

變更情況：

變更時間：2022-06-17n變更內(nèi)容：1.不再委托長沙易宜生物工程有限公司生產(chǎn)，生產(chǎn)地址由“長沙市開福區(qū)沙坪街道中青路1048號山河醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園12棟6樓602、604房”變更為“長沙市開福區(qū)沙坪街道中青路1048號山河醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園第3棟201房”。

生產(chǎn)地址：

長沙市開福區(qū)沙坪街道中青路1048號山河醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園第3棟201房

型號規(guī)格：

R1：1×30mL、R2：1×8mL；R1：2×30mL、R2：2×8mL；R1：2×60mL、R2：2×15mL；校準(zhǔn)品（選配）：6×0.5ml（6個水平，每個水平0.5ml）；質(zhì)控品（選配）：2×0.5ml（2個水平，每個水平0.5ml）。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

試劑盒在2～8℃無腐蝕性氣體中避光儲存，若無污染，可穩(wěn)定12個月。試劑開瓶后注意避免污染，2～8℃可穩(wěn)定7天，建議盡快用完。校準(zhǔn)品、質(zhì)控品開瓶后在2～8℃條件下保存，可穩(wěn)定2天。

管理類別：

第二類

備注：

無

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	肌鈣蛋白I測定試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	湘械注準(zhǔn)20212400129	R1:2×60mL、R2:2×15mL	3081.4800
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	肌鈣蛋白I測定試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）	湘械注準(zhǔn)20212400129	R1：1×30mL、R2：1×8mL	780.6400

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