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內(nèi)窺鏡熒光攝像系統(tǒng)

國產(chǎn) 失效 注冊 第二類
產(chǎn)品名稱：

內(nèi)窺鏡熒光攝像系統(tǒng)

注冊(備案)號：

粵械注準20192060153

注冊人住所：

佛山市南海區(qū)桂城街道大圩社區(qū)永安北路2號金谷智創(chuàng)產(chǎn)業(yè)社區(qū)A座第五層503室

批準(備案)日期：

2019-02-20

有效期至：

2024-02-19

結(jié)構(gòu)及組成：

OPTO-CAM2100 由OPTO-CAM2100攝像主機，OPTO-CHD2100高清攝像頭，電源線組成；rnOPTO-CAM214K由OPTO-CAM214K攝像主機，OPTO-CHD214KH/OPTO-CHD214KE 4K攝像頭，電源線組成；rnOPTO-CAM2200 由OPTO-CAM2200攝像主機，OPTO-CHD2200高清攝像頭，電源線組成；rnOPTO-CAM214Kb由OPTO-CAM214Kb攝像主機，OPTO-CHD214KH/OPTO-CHD214KE 4K攝像頭，電源線組成。

適用范圍：

預期與醫(yī)用內(nèi)窺鏡、熒光造影劑吲哚菁綠（ICG）配合使用，適用于在微創(chuàng)內(nèi)窺鏡手術(shù)中提供實時的可見光影像及近紅外熒光影像。

變更情況：

2020-07-30: 1、型號、規(guī)格由“OPTO-CAM2100”變更為“OPTO-CAM2100、OPTO-CAM214K”。rn2、結(jié)構(gòu)及組成由“由攝像主機、攝像頭、電源線組成?！弊兏鼮椤坝蓴z像主機、攝像頭、電源線組成。其中OPTO-CAM2100攝像主機適配OPTO-CHD2100攝像頭使用；OPTO-CAM214K攝像主機適配OPTO-CHD214KH或OPTO-CHD214KE攝像頭使用?！?。rn3、注冊證附件“產(chǎn)品技術(shù)要求”變更內(nèi)容見附頁（共29頁）。rnn2022-11-16: 注冊證附件“產(chǎn)品技術(shù)要求”變更內(nèi)容見附頁（共7頁）。rnn2023-05-22: 1、注冊人名稱由“廣東歐譜曼迪科技有限公司”變更為“廣東歐譜曼迪科技股份有限公司”。

生產(chǎn)地址：

佛山市南海區(qū)桂城街道大圩社區(qū)永安北路2號金谷智創(chuàng)產(chǎn)業(yè)社區(qū)A座第五層504之2、508

型號規(guī)格：

OPTO-CAM2100、OPTO-CAM214K、OPTO-CAM2200、OPTO-CAM214Kb

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

無

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“粵械注準20192060153”注冊證共同使用。rn新《醫(yī)療器械分類目錄》管理類別：II類，分類編碼：06醫(yī)用成像器械-15內(nèi)窺鏡功能供給裝置

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