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內(nèi)窺鏡熒光攝像系統(tǒng)

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

內(nèi)窺鏡熒光攝像系統(tǒng)

注冊(cè)人名稱：

南京晨新醫(yī)療科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

蘇械注準(zhǔn)20232061375

注冊(cè)人住所：

南京市鼓樓區(qū)清江南路18號(hào)鼓樓創(chuàng)新廣場(chǎng)D棟18層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-07-15

有效期至：

2028-09-25

結(jié)構(gòu)及組成：

內(nèi)窺鏡熒光攝像系統(tǒng)由圖像處理主機(jī)、攝像頭(含光學(xué)適配器)和電源線組成。

適用范圍：

預(yù)期與醫(yī)用內(nèi)窺鏡、熒光造影劑吲哚菁綠(ICG)配合使用，適用于在微創(chuàng)內(nèi)窺鏡手術(shù)中提供實(shí)時(shí)的可見光影像及近紅外熒光影像。

變更情況：

2024-07-15型號(hào)、規(guī)格變更由“CN-FE100-FM100”變更為“CN-FE100-FM100、CN-FE101-FM100、CN-FE102-FM100、CN-FE103-FM100”產(chǎn)品技術(shù)要求變更由“1.產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說(shuō)明1.1產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格CN-FE100-FM100”變更為“1.產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說(shuō)明1.1產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格CN-FE100-FM100、CN-FE101-FM100、CN-FE102-FM100、CN-FE103-FM1001.2劃分說(shuō)明（詳見附件）”

生產(chǎn)地址：

南京市麒麟科技創(chuàng)新園天驕路100號(hào)江蘇南京僑夢(mèng)苑A棟601-604(委托生產(chǎn))

型號(hào)規(guī)格：

CN-FE100-FM100、CN-FE101-FM100、CN-FE102-FM100、CN-FE103-FM100

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

不適用。

管理類別：

Ⅱ

備注：

該產(chǎn)品受托生產(chǎn)企業(yè)：南京圖格醫(yī)療科技有限公司本文件與“蘇械注準(zhǔn)20232061375”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用

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