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植入式心臟再同步治療除顫器Implantable Cardiac Resynchronization Therapy Defibrillator

進口失效注冊第三類

產(chǎn)品名稱：

植入式心臟再同步治療除顫器Implantable Cardiac Resynchronization Therapy Defibrillator

注冊人名稱：

波士頓科學公司所屬心臟起搏器公司Cardiac Pacemakers Incorporated, a wholly owned subsidiary of Guidant Corporation, a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation

注冊(備案)號：

國械注進20153121179

注冊人住所：

4100 Hamline Avenue North, St Paul, Minnesota 55112-5798, USA

批準(備案)日期：

2020-03-19

有效期至：

2025-03-18

結(jié)構(gòu)及組成：

本產(chǎn)品為具有起搏/感知和除顫功能的植入式脈沖發(fā)生器。產(chǎn)品由脈沖發(fā)生器和扭轉(zhuǎn)扳手組成。該產(chǎn)品與可兼容的植入式心臟除顫電極導線配合使用。不同的型號具有不同的標稱起搏模式，并且可以使用程控儀對其問詢和程控。該產(chǎn)品具有左右心室再同步治療功能。環(huán)氧乙烷滅菌。

適用范圍：

該產(chǎn)品適用于接受穩(wěn)定的心衰最佳藥物治療（OPT）的心衰患者且患者符合以下任一項分類：- 中到重度心衰（NYHA分級III-IV級），且EF≤35%，QRS時間≥120ms；- 左束支傳導阻滯（LBBB），QRS時間≥130ms，EF≤30%，并且為輕度（NYHA分級II級）缺血性或非缺血性心衰或無癥狀（NYHA分級I級）缺血性心衰。該產(chǎn)品還可以為危及生命的室性心律失?；颊咛峁┳詣拥男氖铱剐膭舆^速起搏（ATP）和心室除顫治療。

代理公司：

波科國際醫(yī)療貿(mào)易(上海)有限公司

代理公司地址：

中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)日京路68號生產(chǎn)樓第二層A部位

生產(chǎn)地址：

Cashel Road, Clonmel, County Tipperary, Ireland

型號規(guī)格：

G150; G158

管理類別：

第三類

備注：

原注冊證編號：國械注進20153211179

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
遼寧省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)（2024年第二批）	植入式心臟再同步治療除顫器	國械注進20153121179	G158	145500.0000
新疆+陽光采購	植入式心臟再同步治療除顫器+X4	國械注進20153121179	G158	145600.0
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	植入式心臟再同步治療除顫器	國械注進20153121179	G158	145500.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	植入式心臟再同步治療除顫器	國械注進20153121179	G150	140000.0000
江西省+2017年增補目錄	植入式心臟再同步治療除顫器	國械注進20153121179	G150	140000.0000
江西省+廣東聯(lián)盟起搏器	植入式心臟再同步治療除顫器	國械注進20153121179	G158	107500.0000
云南+常態(tài)掛網(wǎng)項目	植入式心臟再同步治療除顫器	國械注進20153121179	G158	145500.00

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