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植入式心臟再同步治療除顫器Implantable Cardiac Resynchronization Therapy Defibrillator

進(jìn)口失效注冊(cè) 第三類(lèi)

產(chǎn)品名稱(chēng)：

植入式心臟再同步治療除顫器Implantable Cardiac Resynchronization Therapy Defibrillator

注冊(cè)人名稱(chēng)：

波士頓科學(xué)公司所屬心臟起搏器公司Cardiac Pacemakers Incorporated, a wholly owned subsidiary of Guidant Corporation, a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械注進(jìn)20153121180

注冊(cè)人住所：

4100 Hamline Avenue North, St Paul, Minnesota 55112-5798, USA

批準(zhǔn)(備案)日期：

2020-03-19

有效期至：

2025-03-18

結(jié)構(gòu)及組成：

本產(chǎn)品為具有起搏/感知和除顫功能的植入式脈沖發(fā)生器。產(chǎn)品由脈沖發(fā)生器和扭轉(zhuǎn)扳手組成。該產(chǎn)品與可兼容的植入式心臟除顫電極導(dǎo)線(xiàn)配合使用。不同的型號(hào)具有不同的標(biāo)稱(chēng)起搏模式，并且可以使用程控儀對(duì)其問(wèn)詢(xún)和程控。該產(chǎn)品具有左右心室再同步治療功能。環(huán)氧乙烷滅菌。

適用范圍：

該產(chǎn)品適用于接受穩(wěn)定的心衰最佳藥物治療（OPT）的心衰患者且患者符合以下任一項(xiàng)分類(lèi)：- 中到重度心衰（NYHA分級(jí)III-IV級(jí)），且EF≤35%，QRS時(shí)間≥120ms； - 左束支傳導(dǎo)阻滯（LBBB），QRS時(shí)間≥130ms，EF≤30%，并且為輕度（NYHA分級(jí)II級(jí)）缺血性或非缺血性心衰或無(wú)癥狀（NYHA分級(jí)I級(jí)）缺血性心衰。該產(chǎn)品還可以為危及生命的室性心律失?；颊咛峁┳詣?dòng)的心室抗心動(dòng)過(guò)速起搏（ATP）和心室除顫治療。

代理公司：

波科國(guó)際醫(yī)療貿(mào)易(上海)有限公司

代理公司地址：

中國(guó)(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)日京路68號(hào)生產(chǎn)樓第二層A部位

生產(chǎn)地址：

Cashel Road, Clonmel, County Tipperary, Ireland

型號(hào)規(guī)格：

G141; G146

管理類(lèi)別：

第三類(lèi)

備注：

原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20153211180

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+2017年增補(bǔ)目錄	植入式心臟再同步治療除顫器	國(guó)械注進(jìn)20153121180	G146	100000.0000
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