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植入式心臟再同步治療除顫器Implantable Cardiac Resynchronization Therapy Defibrillator

進(jìn)口有效注冊第三類

產(chǎn)品名稱：

植入式心臟再同步治療除顫器Implantable Cardiac Resynchronization Therapy Defibrillator

注冊人名稱：

波士頓科學(xué)公司所屬心臟起搏器公司Cardiac Pacemakers, Inc., a subsidiary of Boston Scientific Corporation

注冊(備案)號：

國械注進(jìn)20243120425

注冊人住所：

4100 Hamline Avenue North, St. Paul, Minnesota 55112-5798, USA

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-08-05

有效期至：

2029-08-04

結(jié)構(gòu)及組成：

由脈沖發(fā)生器（含IS-1、DF4、IS-4連接器）和扭矩扳手組成。

適用范圍：

為室性收縮不同步的心力衰竭患者提供心室再同步化治療，同時(shí)提供心室抗心動(dòng)過速起搏和除顫功能，用于治療危及生命的室性心律失常。該產(chǎn)品屬于磁共振環(huán)境條件安全醫(yī)療器械，在規(guī)定的條件下以及保證對患者和植入設(shè)備采取了特殊保護(hù)措施的前提下，患者可接受臨床1.5T或3T場強(qiáng)的磁共振成像檢查。關(guān)于磁共振成像檢查的具體要求詳見產(chǎn)品說明書。

代理公司：

波科國際醫(yī)療貿(mào)易（上海）有限公司

代理公司地址：

中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)日京路68號生產(chǎn)樓第二層A部位

生產(chǎn)地址：

Cashel Road, Clonmel, Co. Tipperary, Ireland

型號規(guī)格：

G447

管理類別：

第三類

備注：

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