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外固定支架

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

外固定支架

注冊(cè)人名稱：

蘇州郎和醫(yī)療器械科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

蘇械注準(zhǔn)20212041089

注冊(cè)人住所：

張家港市金港鎮(zhèn)香山南路桃源3號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2025-02-07

有效期至：

2026-07-20

結(jié)構(gòu)及組成：

外固定支架按外形結(jié)構(gòu)不同分為為萬向型、組合型、環(huán)形型，主要由針桿連接裝置、桿、環(huán)、連接部件組成，不同型號(hào)帶有不同功能部件。該產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供，一次性使用。

適用范圍：

與金屬骨針配合供骨科外固定手術(shù)用。

變更情況：

2025-02-07產(chǎn)品名稱變更由“組合式外固定支架”變更為“外固定支架”結(jié)構(gòu)及組成變更由“組合式外固定支架根據(jù)其外形結(jié)構(gòu)分為萬向Ⅰ型、萬向Ⅱ型、萬向Ⅲ型、萬向Ⅳ型、萬向Ⅴ型、萬向Ⅵ型、組合Ⅰ型、組合Ⅱ型八種型號(hào)組成。金屬件由符合GB/T1220-2007中規(guī)定的不銹鋼材料06Cr19Ni10、12Cr18Ni9和符合GB/T3191-2010中規(guī)定的鋁合金材料2A12材料制造。該產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。一次性使用?！弊兏鼮椤巴夤潭ㄖЪ馨赐庑谓Y(jié)構(gòu)不同分為為萬向型、組合型、環(huán)形型，主要由針桿連接裝置、桿、環(huán)、連接部件組成，不同型號(hào)帶有不同功能部件。該產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供，一次性使用?！碑a(chǎn)品技術(shù)要求變更由“技術(shù)要求變更情況對(duì)比表原條款及內(nèi)容”變更為“技術(shù)要求變更情況對(duì)比表修改后條款及內(nèi)容”型號(hào)規(guī)格變更由“原規(guī)格型號(hào)附件內(nèi)容”變更為“此次變更批件型號(hào)規(guī)格附件內(nèi)容”

生產(chǎn)地址：

張家港市金港鎮(zhèn)香山南路桃源3號(hào)1號(hào)樓第二層、第三層，2號(hào)樓第一層

型號(hào)規(guī)格：

見附件

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

不適用

管理類別：

Ⅱ

備注：

本文件與“蘇械注準(zhǔn)20212041089”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
遼寧省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)（2024年第二批）	組合式外固定支架	蘇械注準(zhǔn)20212041089	（組合Ⅰ型-多針夾）3	2000.0000
遼寧省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)（2024年第二批）	組合式外固定支架	蘇械注準(zhǔn)20212041089	（組合Ⅰ型-多針夾）4	2000.0000
遼寧省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)（2024年第二批）	組合式外固定支架	蘇械注準(zhǔn)20212041089	（組合Ⅰ型-多針夾）5	2000.0000
遼寧省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)（2024年第二批）	組合式外固定支架	蘇械注準(zhǔn)20212041089	（組合Ⅰ型-多針夾）6	2000.0000
遼寧省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)（2024年第二批）	組合式外固定支架	蘇械注準(zhǔn)20212041089	（組合Ⅰ型-桿桿夾）5/5	2000.0000
遼寧省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)（2024年第二批）	組合式外固定支架	蘇械注準(zhǔn)20212041089	（組合Ⅰ型-桿桿夾）6/6	2000.0000
遼寧省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)（2024年第二批）	組合式外固定支架	蘇械注準(zhǔn)20212041089	（組合Ⅰ型-桿桿夾）8/8	2000.0000
遼寧省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)（2024年第二批）	組合式外固定支架	蘇械注準(zhǔn)20212041089	（組合Ⅰ型-針桿夾）5/3	2000.0000
遼寧省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)（2024年第二批）	組合式外固定支架	蘇械注準(zhǔn)20212041089	（組合Ⅰ型-針桿夾）5/4	2000.0000
遼寧省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)（2024年第二批）	組合式外固定支架	蘇械注準(zhǔn)20212041089	（組合Ⅰ型-針桿夾）6/3	2000.0000

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