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肺功能測試系統(tǒng)Pulmonary Function Testing System

進口失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

肺功能測試系統(tǒng)Pulmonary Function Testing System

注冊人名稱：

偉亞安醫(yī)療器械公司Vyaire Medical GmbH

注冊(備案)號：

國械注進20152070627

注冊人住所：

Leibnizstrasse 7, 97204 Hoechberg, Germany

批準(備案)日期：

2020-01-15

有效期至：

2025-01-14

結構及組成：

該產(chǎn)品由系統(tǒng)箱、專用數(shù)據(jù)通訊卡，移動車架、SentrySuite測試軟件和可選功能模塊組成。其中可選功能模塊是MasterScreen Pneumo模塊，MasterScreen IOS模塊、 MasterScreen Diffusion模塊、 MasterScreen PFT模塊、 MasterScreen Body模塊和APS Pro模塊。

適用范圍：

該產(chǎn)品在醫(yī)療環(huán)境（診療室、診所或醫(yī)院）使用，只能由專門受過培訓的內科醫(yī)生、醫(yī)療技術人員操作使用，用于測試人體常規(guī)肺功能。MasterScreen Pneumo模塊用于4歲及以上可配合的患者進行通氣功能（包含慢通氣、用力通氣和每分最大通氣量）測試。MasterScreen IOS模塊用于全部患者進行氣道阻力測試；為4歲及以上可配合的患者提供通氣功能測試。MasterScreen Diffussion模塊用于4歲及以上可配合患者進行通氣功能和一口氣彌散殘氣測試。MasterScreen PFT模塊用于4歲及以上可配合患者進行通氣功能、一口氣彌散殘氣、重復呼吸彌散殘氣、內呼吸法彌散、膜彌散測試。MasterScreen Body模塊用于4歲及以上可配合患者進行通氣功能、身體體積描記測試。APS Pro模塊用于4歲以上可配合患者進行支氣管給藥。

代理公司：

偉亞安醫(yī)療器械（上海）有限公司

代理公司地址：

上海市靜安區(qū)南京西路1515號一座20層2001、2010室

生產(chǎn)地址：

Leibnizstrasse 7, 97204 Hoechberg, Germany

型號規(guī)格：

MasterScreen SeS

管理類別：

第二類

備注：

原注冊證編號：國械注進20152210627

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