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心肌肌鈣蛋白I質(zhì)控品

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

心肌肌鈣蛋白I質(zhì)控品

注冊人名稱：

深圳市金準(zhǔn)生物醫(yī)學(xué)工程有限公司

注冊(備案)號：

粵械注準(zhǔn)20172400846

注冊人住所：

深圳市寶安區(qū)福海街道新田社區(qū)新田大道71-2號B棟第十層、71-5號研發(fā)樓第四層、71-4號D棟第一層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-12-20

有效期至：

2027-05-22

結(jié)構(gòu)及組成：

由心肌肌鈣蛋白I質(zhì)控品(包括低值、中值和高值)、靶值單和使用說明書組成，其中心肌肌鈣蛋白I（cTnI）質(zhì)控品內(nèi)含3個濃度水平（高值、中值、低值），每種濃度水平兩支；主要成分為人血清基質(zhì)、重組抗原及防腐劑等。

適用范圍：

用于監(jiān)控和評價適用儀器及配套試劑檢測心肌肌鈣蛋白I（cTnI）的準(zhǔn)確度和精密度。

變更情況：

2021-12-29: 1、生產(chǎn)地址由“深圳市寶安區(qū)福海街道新田社區(qū)新田大道71-2號B棟第十層”變更為“深圳市寶安區(qū)福海街道新田社區(qū)新田大道71-2號B棟第十層、71-4號D棟第一層”。nn2021-12-29: 1、注冊人住所由“深圳市寶安區(qū)福永街道新田大道71-2號B棟第十層”變更為“深圳市寶安區(qū)福海街道新田社區(qū)新田大道71-2號B棟第十層、71-5號研發(fā)樓第四層、71-4號D棟第一層”。n2、生產(chǎn)地址由“深圳市寶安區(qū)福永街道新田大道71-2號B棟第十層”變更為“深圳市寶安區(qū)福海街道新田社區(qū)新田大道71-2號B棟第十層”。

生產(chǎn)地址：

深圳市寶安區(qū)福海街道新田社區(qū)新田大道71-2號B棟第十層、71-4號D棟第一層

型號規(guī)格：

3水平×2支×0.5ml；3水平×2支×1ml；3水平×2支×1.5ml；3水平×2支×2ml

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

質(zhì)控品于密封避光未拆封條件下-20℃可存放18個月，2-8℃可存放6個月；開封或復(fù)溶后，在2-8℃避光密封條件下可存放7天，-20℃避光密封條件下可存放一個月。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第37批	心肌肌鈣蛋白I質(zhì)控品	粵械注準(zhǔn)20172400846	3水平x2支x0.5ml	867.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	心肌肌鈣蛋白I質(zhì)控品	粵械注準(zhǔn)20172400846	3水平×2支×0.5ml	867.0000
2024年1月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	心肌肌鈣蛋白I質(zhì)控品	粵械注準(zhǔn)20172400846	3水平×2支×0.5ml	867.00

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