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心肌肌鈣蛋白I質(zhì)控品

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

心肌肌鈣蛋白I質(zhì)控品

注冊人名稱：

天津鴻宇泰生物科技有限公司

注冊(備案)號：

津械注準20222400065

注冊人住所：

天津空港經(jīng)濟區(qū)經(jīng)二路225號中國民航科技產(chǎn)業(yè)化基地一號廠房C區(qū)四層1-6跨西側(cè)廠房

批準(備案)日期：

2022-06-29

有效期至：

2027-02-10

結(jié)構(gòu)及組成：

質(zhì)控品1：心肌肌鈣蛋白I重組蛋白、酪蛋白、海藻糖和防腐劑。\\r\\n質(zhì)控品2：心肌肌鈣蛋白I重組蛋白、酪蛋白、海藻糖和防腐劑。

適用范圍：

本產(chǎn)品與本公司生產(chǎn)的心肌肌鈣蛋白I（cTnI）測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光免疫分析法）配套使用，用于心肌肌鈣蛋白I（cTnI）的室內(nèi)質(zhì)量控制。

變更情況：

產(chǎn)品儲存條件和\\/或有效期變更 20220629

生產(chǎn)地址：

天津空港經(jīng)濟區(qū)經(jīng)二路225號中國民航科技產(chǎn)業(yè)化基地一號廠房C區(qū)四層1-6跨西側(cè)廠房

型號規(guī)格：

2支\\/盒

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

1.質(zhì)控品儲存于2-8℃，按照指導(dǎo)儲存和操作時，在12個月的有效期內(nèi)保持穩(wěn)定。\\r\\n2.質(zhì)控品在2-8℃冷鏈條件下運輸，有效期12個月。\\r\\n3.開封后存儲條件及穩(wěn)定性：開封復(fù)溶后僅可在2-8℃放置1天；復(fù)溶混勻后的凍干質(zhì)控品立即分裝并于-20℃保存1個月，分裝后每支僅限一次使用。\\r\\n4.生產(chǎn)日期及有效期見包裝標簽。

管理類別：

第二類

備注：

\\/

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	心肌肌鈣蛋白I質(zhì)控品	津械注準20222400065	2支/盒，1ml/支	18000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	心肌肌鈣蛋白I質(zhì)控品	津械注準20222400065	2支/盒，1ml/支	4800.0000
江西省+動態(tài)第56批	心肌肌鈣蛋白I質(zhì)控品	津械注準20222400065	2支\|盒	80.0000

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