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肌酸激酶同工酶（CK-MB）檢測試劑盒（熒光免疫層析法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

肌酸激酶同工酶（CK-MB）檢測試劑盒（熒光免疫層析法）

注冊人名稱：

上海奧普生物醫(yī)藥股份有限公司

注冊(備案)號：

滬械注準(zhǔn)20162400867

注冊人住所：

上海市張江高科技產(chǎn)業(yè)東區(qū)瑞慶路526號3幢A區(qū)201、213室，B區(qū)301-338室

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-06-03

有效期至：

2026-06-02

結(jié)構(gòu)及組成：

檢測卡:抗CKMM多克隆抗體、兔IgG、硝酸纖維素膜(20塊、50塊)熒光液：KH2PO4-NaOH緩沖液、CKMB單抗-熒光乳膠微球綴合物(20塊、50塊)ID卡（1份\\/盒）

適用范圍：

本產(chǎn)品與已獲醫(yī)療器械注冊證的儀器配套使用，供醫(yī)療機(jī)構(gòu)體外定量測定人全血、血清或血漿樣本中的肌酸激酶同工酶（CK-MB）的含量，作輔助診斷用。

變更情況：

1.試劑盒增加適用機(jī)型：Maya-500便攜式熒光免疫分析儀；刪除適用機(jī)型：Maya-100熒光免疫定量分析儀。\\n2.產(chǎn)品技術(shù)要求變更對比表，詳見附件1（共1頁）。\\n3.產(chǎn)品說明書變更對比表，詳見附件2（共1頁）。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400867”注冊證共同使用。;2019-07-12,注冊人住所由“上海市浦東新區(qū)瑞慶路526號3幢A區(qū)201、213室，B區(qū)301-338室”變更為“上海市張江高科技產(chǎn)業(yè)東區(qū)瑞慶路526號3幢A區(qū)201、213室，B區(qū)301-338室”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400867”注冊證共同使用。;2019-08-20,注冊人名稱由“上海奧普生物醫(yī)藥有限公司”變更為“上海奧普生物醫(yī)藥股份有限公司”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400867”注冊證共同使用。;2020-03-03

生產(chǎn)地址：

上海市浦東新區(qū)瑞慶路526號3幢B區(qū)、2幢一層

型號規(guī)格：

20人份\\/盒；50人份\\/盒。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2～8℃，12個(gè)月。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第41批	肌酸激酶同工酶（ CK-MB）檢測試劑盒（熒光免疫層析法）	滬械注準(zhǔn)20162400867	20人份\|盒	588.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	肌酸激酶同工酶（CK-MB）檢測試劑盒（熒光免疫層析法）	滬械注準(zhǔn)20162400867	20人份/盒	588.0000

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