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低密度脂蛋白膽固醇檢測試劑盒（直接法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

低密度脂蛋白膽固醇檢測試劑盒（直接法）

注冊人名稱：

南京澳林生物科技有限公司

注冊(備案)號：

蘇械注準(zhǔn)20162400912

注冊人住所：

南京市浦口區(qū)湯泉街道銀泉路86號1號樓2樓

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-06-12

有效期至：

2026-06-11

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑t 成分t 含量R1t兩性離子（Good’s）緩沖液，pH=7.0 100mmol/Lt表面活性劑1（聚氧乙烯復(fù)合物）t 1g/LR2t表面活性劑2（曲拉通X-100）t 1g/Lt膽固醇酯酶(CE)t 2000U/Lt膽固醇氧化酶(COD)t 2000U/Lt過氧化物酶t 3000U/Lt 成分t 含量t 生物學(xué)來源t靶值范圍校準(zhǔn)品t低密度脂蛋白膽固醇t1.5-3.5mmol/Lt 豬肝t 1.5-3.5mmol/Lt 三羥甲基氨基甲烷t 100mmol/L，pH7.0t /tt 牛血清白蛋白（BSA）t 1%t 胎牛tt 吐溫-20t 0.1g/L t /tt 生物防腐劑（Proclin300）t1g/Lt /

適用范圍：

用于體外定量檢測人血清中低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）的含量。

生產(chǎn)地址：

南京市浦口區(qū)湯泉街道銀泉路86號1號樓2樓

型號規(guī)格：

試劑：R1:15ml×1 R2:5ml×1/R1:30ml×2 R2:10ml×2/R1:30ml×4 R2:10ml×4/R1:60ml×1 R2:20ml×1/R1:60ml×4 R2:20ml×4/R1:80ml×3 R2:80ml×1/R1:60ml×9 R2:60ml×3/R1:90ml×7 R2:70ml×3/R1:60ml×2 R2:20ml×2/R1:500ml×6 R2:200ml×5/R1:1000ml×6 R2:500ml×4/72測試×1/100測試×1/200測試×2/300測試×1/300測試×2/300測試×4/300測試×9/320測試×4/400測試×4/5000測試×6/R1:40ml×6 R2:20ml×4/R1:42ml×5 R2:35ml×2校準(zhǔn)品（選購）：凍干粉型靶值范圍t 規(guī)格1.5-3.5mmol/Lt 1ml×1

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

試劑盒在2～8℃密避保存可穩(wěn)定12個月；開啟后在2～8℃避光可穩(wěn)定1個月。校準(zhǔn)品在2～8℃密避保存穩(wěn)定12個月；開啟復(fù)溶后即用即棄。

管理類別：

第二類

備注：

原注冊證號：蘇械注準(zhǔn)20162400912

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第39批	低密度脂蛋白膽固醇檢測試劑盒（直接法）	蘇械注準(zhǔn)20162400912	300測試×1	540.0000
江西省+動態(tài)第39批	低密度脂蛋白膽固醇檢測試劑盒（直接法）	蘇械注準(zhǔn)20162400912	R1:60ml×1 R2:20ml×1	544.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	低密度脂蛋白膽固醇檢測試劑盒（直接法）	蘇械注準(zhǔn)20162400912	R1:60ml×4 R2:20ml×4	3243.4880
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	低密度脂蛋白膽固醇檢測試劑盒（直接法）	蘇械注準(zhǔn)20162400912	300測試×1	540.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	低密度脂蛋白膽固醇檢測試劑盒（直接法）	蘇械注準(zhǔn)20162400912	R1:60ml×1 R2:20ml×1	544.0000
2024年12月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果的公告	低密度脂蛋白膽固醇檢測試劑盒（直接法）	蘇械注準(zhǔn)20162400912	R1:60ml×4 R2:20ml×4	2176.00
2025年1月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果的公告	低密度脂蛋白膽固醇檢測試劑盒（直接法）	蘇械注準(zhǔn)20162400912	300測試×1	540.00
江西省+動態(tài)第52批	低密度脂蛋白膽固醇檢測試劑盒（直接法）	蘇械注準(zhǔn)20162400912	R1:60ml×4 R2:20ml×4	1520.9600

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