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低密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒（直接法-表面活性劑清除法）

國產有效注冊第二類

產品名稱：

低密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒（直接法-表面活性劑清除法）

注冊人名稱：

注冊(備案)號：

桂械注準20222400086

注冊人住所：

鐘山縣鐘山工業(yè)園區(qū)城北工業(yè)組團新材料2路標準廠房（二期）A#樓

批準(備案)日期：

2022-04-07

有效期至：

2027-04-06

結構及組成：

試劑1： 4-氨基安替比林 1mmol/L rn膽固醇酯酶 1KU/Lrn膽固醇氧化酶 500U/L rn過氧化氫酶 2KU/Lrn試劑2： N,N-二甲基間甲苯胺 1.2% rn過氧化物酶 4KU/Lrn校準品：高密度脂蛋白膽固醇rn 低密度脂蛋白膽固醇（凍干品，濃度見瓶簽）

適用范圍：

本試劑用于定量檢測人體血清樣本中低密度脂蛋白膽固醇的含量，臨床上主要用于高膽固醇血癥、冠心病和動脈粥樣硬化的輔助診斷。僅供醫(yī)療機構使用，不能個人使用。

生產地址：

鐘山縣鐘山工業(yè)園區(qū)城北工業(yè)組團新材料2路標準廠房（二期）A#樓

型號規(guī)格：

產品儲存條件及有效期：

1.試劑在2-8℃密封避光儲存，不可冷凍，有效期為18個月。rn2.試劑開瓶后，2-8℃避光儲存可穩(wěn)定30天，及時清理殘留試劑避免污染。rn3.校準品未復溶前在2-8℃密封儲存，有效期為18個月。rn4.校準品復溶后在-20℃密封儲存，有效期為30天。

管理類別：

第二類

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