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乙型肝炎病毒e抗原檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

國產(chǎn) 失效注冊第三類

產(chǎn)品名稱：

乙型肝炎病毒e抗原檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

注冊人名稱：

博陽生物科技（上海）有限公司

注冊(備案)號：

國械注準20173404595

注冊人住所：

中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)蔡倫路88號五樓東面

批準(備案)日期：

2017-11-14

有效期至：

2022-11-13

結(jié)構(gòu)及組成：

A試劑盒：試劑1：乙型肝炎病毒e抗體包被的發(fā)光微粒；試劑2：生物素標記乙型肝炎病毒e抗體；B定性參考品：參考樣品：重組乙型肝炎病毒e抗原，新生牛血清，防腐劑；陰性對照：新生牛血清，防腐劑；陽性對照：重組乙型肝炎病毒e抗原，新生牛血清，防腐劑。（具體內(nèi)容詳見說明書）

適用范圍：

本產(chǎn)品用于體外定性檢測人血清或血漿樣本中的乙型肝炎病毒e抗原。

變更情況：

2018-01-30 “注冊人住所：中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)蔡倫路88號五樓東面；生產(chǎn)地址：浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)蔡倫路88號五樓東面”變更為“注冊人住所：中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)蔡倫路88號1幢三樓、五樓；生產(chǎn)地址：中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)蔡倫路88號1幢三樓、五樓”。 2019-03-20 “生產(chǎn)地址：中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)蔡倫路88號1幢三樓、五樓”變更為“生產(chǎn)地址：中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)蔡倫路88號1幢一樓西區(qū)、三樓、五樓”。 2019-10-21 增加適用機型以及說明書、產(chǎn)品技術(shù)要求文字性變化，詳見附件；適用機型，由“LiCA HT光激化學(xué)發(fā)光檢測儀、LiCA 500自動光激化學(xué)發(fā)光檢測儀”變更為“LiCA HT光激化學(xué)發(fā)光檢測儀、LiCA 500自動光激化學(xué)發(fā)光檢測儀、LiCA 800全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀”。請注冊人依據(jù)變更批件，自行修訂說明書和產(chǎn)品技術(shù)要求中相應(yīng)內(nèi)容。 2021-01-18 “生產(chǎn)地址：中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)蔡倫路88號1幢一樓西區(qū)、三樓、五樓”變更為“生產(chǎn)地址：中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)蔡倫路88號1幢一樓西區(qū)、三樓、五樓，2幢五樓”。 2021-10-18 “注冊人名稱：博陽生物科技（上海）有限公司”變更為“注冊人名稱：科美博陽診斷技術(shù)（上海）有限公司”。 2021-02-05

生產(chǎn)地址：

浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)蔡倫路88號五樓東面

型號規(guī)格：

2×100測試盒

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

A試劑盒：2～8℃避光保存；B定性參考品：-20℃或2～8℃保存；整個試劑盒的有效期為12個月。

管理類別：

第三類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	乙型肝炎病毒e抗原（HBeAg）檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	國械注準20173404595	2×100測試/盒	1400.0000
江西省+安徽2023年體外診斷試劑集采	乙型肝炎病毒e抗原（HBeAg）檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	國械注準20173404595	2×200測試\|盒	1400.0000
江西省+安徽2023年體外診斷試劑集采	乙型肝炎病毒e抗原（HBeAg）檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	國械注準20173404595	2×100測試\|盒	700.0000
2024年2月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	乙型肝炎病毒e抗原（HBeAg）檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	國械注準20173404595	2×100測試/盒	1700.00

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