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同型半胱氨酸檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)

國(guó)產(chǎn) 有效 注冊(cè) 第二類
產(chǎn)品名稱:

同型半胱氨酸檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)

注冊(cè)(備案)號(hào):

蘇械注準(zhǔn)20232400153

注冊(cè)人住所:

蘇州工業(yè)園區(qū)星湖街218號(hào)生物納米園B11號(hào)樓501室

批準(zhǔn)(備案)日期:

2023-10-17

有效期至:

2028-02-02

結(jié)構(gòu)及組成:

主要組成:試劑1:含三(2-羧乙基)膦、腺苷,0.05M三羥甲基氨基甲烷緩沖液(PH7.4),試劑2:含S-腺苷-L-同型半胱氨酸水解酶,0.05M磷酸鹽緩沖液(PH8.0); 試劑3:含吖啶酯標(biāo)記的S-腺苷-L-同型半胱氨酸單克隆抗體(約0.5mg\\/L,鼠源性),0.05M三羥甲基氨基甲烷緩沖液(含1%牛血清白蛋白,0.1% Proclin300,PH7.4); 試劑M:含包被有S-腺苷-L-同型半胱氨酸的磁顆粒(約0.3mg\\/mL),含0.1% Proclin300;校準(zhǔn)品1:0.05M三羥甲基氨基甲烷緩沖液(含1%牛血清白蛋白,0.1%Proclin300,PH7.4);校準(zhǔn)品2:含S-腺苷-L-同型半胱氨酸,(重組,大腸桿菌,約2.0 μmol\\/L),0.05M三羥甲基氨基甲烷緩沖液(含1%牛血清白蛋白,0.1Proclin300,PH7.4);校準(zhǔn)品3:含S-腺苷-L-同型半胱氨酸,(重組,大腸桿菌,約5.0 μmol\\/L),0.05M三羥甲基氨基甲烷緩沖液(含1%牛血清白蛋白,0.1%Proclin300,PH7.4);校準(zhǔn)品4:含S-腺苷-L-同型半胱氨酸,(重組,大腸桿菌,約10.0 μmol\\/L),0.05M三羥甲基氨基甲烷緩沖液(含1%牛血清白蛋白,0.1%Proclin300,PH7.4);校準(zhǔn)品5:含S-腺苷-L-同型半胱氨酸,(重組,大腸桿菌,約25.0 μmol\\/L),0.05M三羥甲基氨基甲烷緩沖液(含1%牛血清白蛋白,0.1%Proclin300,PH7.4);校準(zhǔn)品6:含S-腺苷-L-同型半胱氨酸,(重組,大腸桿菌,約50.0 μmol\\/L),0.05M三羥甲基氨基甲烷緩沖液(含1%牛血清白蛋白,0.1%Proclin300,PH7.4);質(zhì)控品①:含S-腺苷-L-同型半胱氨酸,(重組,大腸桿菌,約5.0 μmol\\/L),0.05M三羥甲基氨基甲烷緩沖液(含1%牛血清白蛋白,0.1%Proclin300,PH7.4); 質(zhì)控品②:含S-腺苷-L-同型半胱氨酸,(重組,大腸桿菌,約25.0 μmol\\/L),0.05M三羥甲基氨基甲烷緩沖液(含1%牛血清白蛋白,0.1%Proclin300,PH7.4);刺穿工具1個(gè):用于試劑瓶蓋的穿刺使用。二維碼標(biāo)簽:含試劑信息、校準(zhǔn)品濃度、預(yù)制校準(zhǔn)曲線(采用校準(zhǔn)品3與校準(zhǔn)品5校準(zhǔn)修標(biāo));

適用范圍:

用于體外定量檢測(cè)人血清中同型半胱氨酸的濃度

變更情況:

2023-10-17生產(chǎn)地址變更 由“蘇州工業(yè)園區(qū)星湖街218號(hào)生物納米園B11號(hào)樓3樓、4樓、5樓”變更為“蘇州工業(yè)園區(qū)星湖街218號(hào)生物納米園B11號(hào)樓3樓、4樓、5樓, 蘇州市工業(yè)園區(qū)趙家上路7號(hào)”

生產(chǎn)地址:

蘇州工業(yè)園區(qū)星湖街218號(hào)生物納米園B11號(hào)樓3樓、4樓、5樓, 蘇州市工業(yè)園區(qū)趙家上路7號(hào)

型號(hào)規(guī)格:

50人份\\/盒,100人份\\/盒,200人份\\/盒。質(zhì)控品①:1×1ml(選配);質(zhì)控品②:1×1ml(選配)

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期:

未開封的試劑及質(zhì)控品2-8℃環(huán)境下儲(chǔ)存,有效期18個(gè)月;已復(fù)溶的試劑1在2-8℃環(huán)境下儲(chǔ)存,有效期7天;已稀釋的試劑2在2-8℃環(huán)境下儲(chǔ)存,有效期24小時(shí);開封的試劑3、試劑M及校準(zhǔn)品,2-8℃環(huán)境下可穩(wěn)定保存60天。開封的質(zhì)控品,2-8℃環(huán)境下可穩(wěn)定保存7天。

管理類別:

第二類

備注:

本文件與“蘇械注準(zhǔn)20232400153”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用

掛網(wǎng)信息
數(shù)據(jù)來源 注冊(cè)備案名 注冊(cè)證編號(hào) 型號(hào)規(guī)格 掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 同型半胱氨酸檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) 蘇械注準(zhǔn)20232400153 100人份/盒 4000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 同型半胱氨酸檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) 蘇械注準(zhǔn)20232400153 質(zhì)控品①:1×1ml(選配); 質(zhì)控品②:1×1ml(選配) 600.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項(xiàng)目 同型半胱氨酸檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) 蘇械注準(zhǔn)20232400153 質(zhì)控品①:1×1ml(選配);\\n質(zhì)控品②:1×1ml(選配) 600.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項(xiàng)目 同型半胱氨酸檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) 蘇械注準(zhǔn)20232400153 100人份 4000.0000