同型半胱氨酸檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

蘇州立禾生物醫(yī)學(xué)工程有限公司

蘇械注準(zhǔn)20232400153

蘇州工業(yè)園區(qū)星湖街218號(hào)生物納米園B11號(hào)樓501室

2023-10-17

2028-02-02

主要組成：試劑1：含三(2-羧乙基)膦、腺苷，0.05M三羥甲基氨基甲烷緩沖液（PH7.4），試劑2：含S-腺苷-L-同型半胱氨酸水解酶，0.05M磷酸鹽緩沖液（PH8.0）; 試劑3：含吖啶酯標(biāo)記的S-腺苷-L-同型半胱氨酸單克隆抗體(約0.5mg\\/L，鼠源性)，0.05M三羥甲基氨基甲烷緩沖液（含1%牛血清白蛋白，0.1% Proclin300，PH7.4）； 試劑M：含包被有S-腺苷-L-同型半胱氨酸的磁顆粒(約0.3mg\\/mL)，含0.1% Proclin300；校準(zhǔn)品1：0.05M三羥甲基氨基甲烷緩沖液（含1%牛血清白蛋白，0.1%Proclin300，PH7.4）；校準(zhǔn)品2：含S-腺苷-L-同型半胱氨酸，（重組，大腸桿菌，約2.0 μmol\\/L），0.05M三羥甲基氨基甲烷緩沖液（含1%牛血清白蛋白，0.1Proclin300，PH7.4）；校準(zhǔn)品3：含S-腺苷-L-同型半胱氨酸，（重組，大腸桿菌，約5.0 μmol\\/L），0.05M三羥甲基氨基甲烷緩沖液（含1%牛血清白蛋白，0.1%Proclin300，PH7.4）；校準(zhǔn)品4：含S-腺苷-L-同型半胱氨酸，（重組，大腸桿菌，約10.0 μmol\\/L），0.05M三羥甲基氨基甲烷緩沖液（含1%牛血清白蛋白，0.1%Proclin300，PH7.4）；校準(zhǔn)品5：含S-腺苷-L-同型半胱氨酸，（重組，大腸桿菌，約25.0 μmol\\/L），0.05M三羥甲基氨基甲烷緩沖液（含1%牛血清白蛋白，0.1%Proclin300，PH7.4）；校準(zhǔn)品6：含S-腺苷-L-同型半胱氨酸，（重組，大腸桿菌，約50.0 μmol\\/L），0.05M三羥甲基氨基甲烷緩沖液（含1%牛血清白蛋白，0.1%Proclin300，PH7.4）；質(zhì)控品①：含S-腺苷-L-同型半胱氨酸，（重組，大腸桿菌，約5.0 μmol\\/L），0.05M三羥甲基氨基甲烷緩沖液（含1%牛血清白蛋白，0.1%Proclin300，PH7.4）； 質(zhì)控品②：含S-腺苷-L-同型半胱氨酸，（重組，大腸桿菌，約25.0 μmol\\/L），0.05M三羥甲基氨基甲烷緩沖液（含1%牛血清白蛋白，0.1%Proclin300，PH7.4）；刺穿工具1個(gè)：用于試劑瓶蓋的穿刺使用。二維碼標(biāo)簽：含試劑信息、校準(zhǔn)品濃度、預(yù)制校準(zhǔn)曲線（采用校準(zhǔn)品3與校準(zhǔn)品5校準(zhǔn)修標(biāo)）；

用于體外定量檢測(cè)人血清中同型半胱氨酸的濃度

2023-10-17生產(chǎn)地址變更 由“蘇州工業(yè)園區(qū)星湖街218號(hào)生物納米園B11號(hào)樓3樓、4樓、5樓”變更為“蘇州工業(yè)園區(qū)星湖街218號(hào)生物納米園B11號(hào)樓3樓、4樓、5樓, 蘇州市工業(yè)園區(qū)趙家上路7號(hào)”

蘇州工業(yè)園區(qū)星湖街218號(hào)生物納米園B11號(hào)樓3樓、4樓、5樓, 蘇州市工業(yè)園區(qū)趙家上路7號(hào)

50人份\\/盒，100人份\\/盒，200人份\\/盒。質(zhì)控品①：1×1ml(選配)；質(zhì)控品②：1×1ml(選配)

未開封的試劑及質(zhì)控品2-8℃環(huán)境下儲(chǔ)存，有效期18個(gè)月；已復(fù)溶的試劑1在2-8℃環(huán)境下儲(chǔ)存，有效期7天；已稀釋的試劑2在2-8℃環(huán)境下儲(chǔ)存，有效期24小時(shí)；開封的試劑3、試劑M及校準(zhǔn)品，2-8℃環(huán)境下可穩(wěn)定保存60天。開封的質(zhì)控品，2-8℃環(huán)境下可穩(wěn)定保存7天。

第二類

本文件與“蘇械注準(zhǔn)20232400153”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用