同型半胱氨酸檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

廣西艾珉生物科技有限公司

桂械注準(zhǔn)20222400032

南寧市國(guó)凱大道東19號(hào)金凱工業(yè)園4棟3層?xùn)|側(cè)

2022-01-19

2027-01-18

1、試劑組成及成分rn試劑t成分rnR1t鼠抗人S-腺苷-L-同型半胱氨酸抗體包被的磁性微粒，2.5g/L；三羥甲基氨基甲烷（Tris）緩沖液，50mmol/L；防腐劑（Proclin 300）1g/L 。rnR2t重組S-腺苷-L-同型半胱氨酸水解酶（SAHH），0.5g/L；磷酸鹽緩沖液，100mmol/L。rnR3t吖啶酯標(biāo)記的鼠抗人S-腺苷-L-半胱氨酸抗體，0.15mg/L；磷酸鹽緩沖液，100mmol/L；防腐劑（Proclin 300）1g/L。rnR4t稀釋液D（含二硫蘇糖醇（DTT），50mmol/L；檸檬酸緩沖液，100mmol/L。rnrn校準(zhǔn)品和質(zhì)控品包裝rnrn校準(zhǔn)品（選配）trn 校準(zhǔn)品1t為凍干粉狀態(tài)，大腸桿菌重組表達(dá)獲得的S-腺苷-L-半胱氨酸抗原。rnt校準(zhǔn)品2t為凍干粉狀態(tài)，大腸桿菌重組表達(dá)獲得的S-腺苷-L-半胱氨酸抗原。rn質(zhì)控品（選配）trn 質(zhì)控品1t為凍干粉狀態(tài)，大腸桿菌重組表達(dá)獲得的S-腺苷-L-半胱氨酸抗原。rnt質(zhì)控品2t為凍干粉狀態(tài)，大腸桿菌重組表達(dá)獲得的S-腺苷-L-半胱氨酸抗原。rn注：不同批號(hào)試劑盒中各組分不可以互換。rn需要但未提供的物品：反應(yīng)杯、清洗液（桂南械備20210021號(hào)）、激發(fā)液（桂南械備20210022號(hào)）。

本試劑盒用于臨床體外定量檢測(cè)人血清、血漿和全血中同型半胱氨酸（HCY）的含量，臨床上主要用于高同型半胱氨酸血癥的輔助診斷及心血管病風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià)。

同意該產(chǎn)品注冊(cè)人名稱(chēng)由“廣西嵐煜生物科技有限公司 ”變更為“廣西艾珉生物科技有限公司”。

南寧市國(guó)凱大道東19號(hào)金凱工業(yè)園4棟3層?xùn)|側(cè)

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1.試劑、校準(zhǔn)品和質(zhì)控品于2℃~8℃避光未拆封狀態(tài)下保存，有效期12個(gè)月，試劑禁止冷凍。rn2.試劑開(kāi)封后2℃~8℃避光可保存1個(gè)月，試劑禁止冷凍。rn3.校準(zhǔn)品和質(zhì)控品復(fù)溶后，在2℃~8℃避光密閉保存，有效期14天。

第二類(lèi)