堿性磷酸酶檢測試劑盒(NPP底物-AMP緩沖液法)

阿里生物技術泰州有限公司

蘇械注準20182401675

泰州國家醫(yī)藥高新技術產業(yè)園中國醫(yī)藥城口泰路西側、陸家路東側0007幢G61號一至四層東側

2024-02-20

2028-12-17

試劑1：2 氨基-2-甲基-1-丙醇緩沖液(AMP緩沖液)(PH10.4、500mmol/L)、醋酸鎂Mg(C2H3O2)2(2mmol/L)、乙二胺四乙酸(EDTA)(2mmol/L)、硫酸鋅(ZnSO4)(1mmol/L )。試劑2：2 氨基-2-甲基-1-丙醇緩沖液(AMP緩沖液)(PH10.4、500mmol/L)、4-硝基苯磷酸二鈉(4-NPP)(18mmol/L)。

用于體外定量檢測人血清中堿性磷酸酶(ALP)的活性。

2024-02-20包裝規(guī)格變更 由“見規(guī)格/型號附件”變更為“見 規(guī)格/型號附件”產品儲存條件和/或有效期變更 由“1. 原包裝試劑避光儲存在2～8℃，自生產之日起可穩(wěn)定12個月。2. 試劑開瓶后可直接使用，開蓋后儲存在2～8℃可穩(wěn)定30天?！弊兏鼮椤?. 原包裝試劑避光儲存在2～8℃，自生產之日起可穩(wěn)定15個月。2. 試劑開瓶后可直接使用，開蓋后儲存在2～8℃可穩(wěn)定30天?！边m用儀器變化 由“60測試×10適用于西門子EXL/X-Pand全自動生化分析儀， 其余規(guī)格適用于以下機型： 貝克曼DXC600/800/AU480/680/5800全自動生化分析儀； 日立7020/7180/7600/LABOSPECT008全自動生化分析儀； 東芝40FR/120FR/2000FR全自動生化分析儀； 羅氏MODULAR/Cobas全自動生化分析儀； 雅培8000全自動生化分析儀； 迪瑞CST300/CS380/400/800/1200/6400全自動生化分析儀； 邁瑞B(yǎng)S380/400/800/2000全自動生化分析儀； 頤蘭貝 ES380/480全自動生化分析儀?！弊兏鼮椤叭樟?080/7020/7180/7600/3500/LABOSPECT006/LABOSPECT008AS全自動生化分析儀；貝克曼DXC600/800/AU480/680/5800/DxC 700AU全自動生化分析儀；佳能（東芝）TBA-40FR/120FR/2000FR/TBA-FX8全自動生化分析儀；羅氏Cobas c501/c502/c701/c702全自動生化分析儀；雅培C8000/C16000全自動生化分析儀；西門子DIMENSION EXL/ADVIA 2400/XPT全自動生化分析儀；邁瑞B(yǎng)S380/400/600/800/2000M/2800M全自動生化分析儀；迪瑞CST300/CS380/400/680/800/1200/1600/2000/6400全自動生化分析儀；頤蘭貝 ES380/480全自動生化分析儀；東軟NT-880/1000全自動生化分析儀；雷杜Chemray420/800全自動生化分析儀；沃文特CA2000/CA2000S全自動生化分析儀；藍怡AS-490/690/1250/2450(M)全自動生化分析儀；科華ZY-1200/Polaris C1000/C2000全自動生化分析儀；阿里AL330/400/680/860/1000全自動生化分析儀。”產品技術要求、說明書變化變更由“技術要求、說明書變更情況對比表原條款及內容”變更為“技術要求、說明書變更情況對比表修改后條款及內容”

泰州中國醫(yī)藥城口泰路西側、陸家路東側0007幢61號一至四層東側

見附件

1. 原包裝試劑避光儲存在2～8℃，自生產之日起可穩(wěn)定15個月。2. 試劑開瓶后可直接使用，開蓋后儲存在2～8℃可穩(wěn)定30天。

Ⅱ

本文件與“蘇械注準20182401675 ”醫(yī)療器械注冊證共同使用