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堿性磷酸酶檢測(cè)試劑盒(NPP底物-AMP緩沖液法)

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

堿性磷酸酶檢測(cè)試劑盒(NPP底物-AMP緩沖液法)

注冊(cè)人名稱：

阿里生物技術(shù)泰州有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

蘇械注準(zhǔn)20182401675

注冊(cè)人住所：

泰州國(guó)家醫(yī)藥高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園中國(guó)醫(yī)藥城口泰路西側(cè)、陸家路東側(cè)0007幢G61號(hào)一至四層?xùn)|側(cè)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-02-20

有效期至：

2028-12-17

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1：2 氨基-2-甲基-1-丙醇緩沖液(AMP緩沖液)(PH10.4、500mmol/L)、醋酸鎂Mg(C2H3O2)2(2mmol/L)、乙二胺四乙酸(EDTA)(2mmol/L)、硫酸鋅(ZnSO4)(1mmol/L )。試劑2：2 氨基-2-甲基-1-丙醇緩沖液(AMP緩沖液)(PH10.4、500mmol/L)、4-硝基苯磷酸二鈉(4-NPP)(18mmol/L)。

適用范圍：

用于體外定量檢測(cè)人血清中堿性磷酸酶(ALP)的活性。

變更情況：

2024-02-20包裝規(guī)格變更由“見規(guī)格/型號(hào)附件”變更為“見規(guī)格/型號(hào)附件”產(chǎn)品儲(chǔ)存條件和/或有效期變更由“1. 原包裝試劑避光儲(chǔ)存在2～8℃，自生產(chǎn)之日起可穩(wěn)定12個(gè)月。2. 試劑開瓶后可直接使用，開蓋后儲(chǔ)存在2～8℃可穩(wěn)定30天。”變更為“1. 原包裝試劑避光儲(chǔ)存在2～8℃，自生產(chǎn)之日起可穩(wěn)定15個(gè)月。2. 試劑開瓶后可直接使用，開蓋后儲(chǔ)存在2～8℃可穩(wěn)定30天?！边m用儀器變化由“60測(cè)試×10適用于西門子EXL/X-Pand全自動(dòng)生化分析儀，其余規(guī)格適用于以下機(jī)型：貝克曼DXC600/800/AU480/680/5800全自動(dòng)生化分析儀；日立7020/7180/7600/LABOSPECT008全自動(dòng)生化分析儀；東芝40FR/120FR/2000FR全自動(dòng)生化分析儀；羅氏MODULAR/Cobas全自動(dòng)生化分析儀；雅培8000全自動(dòng)生化分析儀；迪瑞CST300/CS380/400/800/1200/6400全自動(dòng)生化分析儀；邁瑞B(yǎng)S380/400/800/2000全自動(dòng)生化分析儀；頤蘭貝 ES380/480全自動(dòng)生化分析儀。”變更為“日立7080/7020/7180/7600/3500/LABOSPECT006/LABOSPECT008AS全自動(dòng)生化分析儀；貝克曼DXC600/800/AU480/680/5800/DxC 700AU全自動(dòng)生化分析儀；佳能（東芝）TBA-40FR/120FR/2000FR/TBA-FX8全自動(dòng)生化分析儀；羅氏Cobas c501/c502/c701/c702全自動(dòng)生化分析儀；雅培C8000/C16000全自動(dòng)生化分析儀；西門子DIMENSION EXL/ADVIA 2400/XPT全自動(dòng)生化分析儀；邁瑞B(yǎng)S380/400/600/800/2000M/2800M全自動(dòng)生化分析儀；迪瑞CST300/CS380/400/680/800/1200/1600/2000/6400全自動(dòng)生化分析儀；頤蘭貝 ES380/480全自動(dòng)生化分析儀；東軟NT-880/1000全自動(dòng)生化分析儀；雷杜Chemray420/800全自動(dòng)生化分析儀；沃文特CA2000/CA2000S全自動(dòng)生化分析儀；藍(lán)怡AS-490/690/1250/2450(M)全自動(dòng)生化分析儀；科華ZY-1200/Polaris C1000/C2000全自動(dòng)生化分析儀；阿里AL330/400/680/860/1000全自動(dòng)生化分析儀?！碑a(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書變化變更由“技術(shù)要求、說(shuō)明書變更情況對(duì)比表原條款及內(nèi)容”變更為“技術(shù)要求、說(shuō)明書變更情況對(duì)比表修改后條款及內(nèi)容”

生產(chǎn)地址：

泰州中國(guó)醫(yī)藥城口泰路西側(cè)、陸家路東側(cè)0007幢61號(hào)一至四層?xùn)|側(cè)

型號(hào)規(guī)格：

見附件

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

1. 原包裝試劑避光儲(chǔ)存在2～8℃，自生產(chǎn)之日起可穩(wěn)定15個(gè)月。2. 試劑開瓶后可直接使用，開蓋后儲(chǔ)存在2～8℃可穩(wěn)定30天。

管理類別：

Ⅱ

備注：

本文件與“蘇械注準(zhǔn)20182401675 ”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第44批	堿性磷酸酶檢測(cè)試劑盒(NPP底物-AMP緩沖液法)	蘇械注準(zhǔn)20182401675	R1:64ml×1、R2:16ml×1	440.0000
江西省+肝功生化試劑集采	堿性磷酸酶檢測(cè)試劑盒（NPP底物-AMP緩沖液法）	蘇械注準(zhǔn)20182401675	60測(cè)試×10（試劑1：14.8ml×10+試劑2：3.7ml×10）	90.0000
江西省+肝功生化試劑集采	堿性磷酸酶檢測(cè)試劑盒（NPP底物-AMP緩沖液法）	蘇械注準(zhǔn)20182401675	試劑1：66ml×6，試劑2：16ml×6	147.6000
江西省+肝功生化試劑集采	堿性磷酸酶檢測(cè)試劑盒（NPP底物-AMP緩沖液法）	蘇械注準(zhǔn)20182401675	試劑1：64ml×5，試劑2：16ml×5	120.0000
江西省+肝功生化試劑集采	堿性磷酸酶檢測(cè)試劑盒（NPP底物-AMP緩沖液法）	蘇械注準(zhǔn)20182401675	試劑1：64ml×4，試劑2：16ml×4	96.0000
江西省+肝功生化試劑集采	堿性磷酸酶檢測(cè)試劑盒（NPP底物-AMP緩沖液法）	蘇械注準(zhǔn)20182401675	試劑1：60ml×4，試劑2：15ml×4	90.0000
江西省+肝功生化試劑集采	堿性磷酸酶檢測(cè)試劑盒（NPP底物-AMP緩沖液法）	蘇械注準(zhǔn)20182401675	試劑1：50ml×4，試劑2：25ml×2	75.0000
江西省+肝功生化試劑集采	堿性磷酸酶檢測(cè)試劑盒（NPP底物-AMP緩沖液法）	蘇械注準(zhǔn)20182401675	試劑1：80ml×2，試劑2：20ml×2	60.0000
江西省+肝功生化試劑集采	堿性磷酸酶檢測(cè)試劑盒（NPP底物-AMP緩沖液法）	蘇械注準(zhǔn)20182401675	試劑1：64ml×3，試劑2：16ml×3	72.0000
江西省+肝功生化試劑集采	堿性磷酸酶檢測(cè)試劑盒（NPP底物-AMP緩沖液法）	蘇械注準(zhǔn)20182401675	試劑1：72ml×2，試劑2：18ml×2	54.0000

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