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國(guó)產(chǎn) 失效 注冊(cè)
注冊(cè)人名稱：

Ormco Corporation

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2012第1061747號(hào)(更)

注冊(cè)人住所：

1332 South Lone Hill Avenue Glendora, California 91740, USA

批準(zhǔn)(備案)日期：

2012-05-08

有效期至：

2016-05-07

結(jié)構(gòu)及組成：

旋入扳手由旋入手柄及旋入頭組成。旋入手柄按照形態(tài)可以分為直型旋入手柄、彎型旋入手柄和模塊型旋入扳手。旋入頭按照長(zhǎng)度可以分為22㎜和40㎜兩種長(zhǎng)度。旋入頭由17-4不銹鋼和銅鎳鈦制成。旋入扳手為非無(wú)菌產(chǎn)品,使用前由使用者自行滅菌。旋入扳手可重復(fù)使用。旋入扳手的外觀應(yīng)光滑,色澤均勻,無(wú)任何肉眼可見的異物。旋入頭的硬度應(yīng)不小于40HRC;旋入頭的表面粗糙度應(yīng)不大于0.4微米;旋入扳手在使用過(guò)程中輕松、滑快,不得有卡塞。種植體支抗、旋入頭、旋入手柄應(yīng)不發(fā)生松動(dòng)、脫落。

適用范圍：

旋入扳手用于旋緊、松動(dòng)種植體支抗。

代理公司：

卡雅盛邦(上海)牙科醫(yī)療器械有限公司北京分公司

生產(chǎn)國(guó)或地區(qū)中文：

美國(guó)

變更情況：

代理人和售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“卡雅盛邦(上海)牙科醫(yī)療器械有限公司”變更為“卡瓦盛邦(上海)牙科醫(yī)療器械有限公司”。注冊(cè)證由“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2012第1061747號(hào)”變更為“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2012第1061747號(hào)(更)”,原證自發(fā)證之日起作廢。

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：

進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1501-2012《旋入扳手》

生產(chǎn)地址：

1332 South Lone Hill, Glendora, California, 91740, USA

型號(hào)規(guī)格：

Vector TAS - Temporary Anchorage System-Straight Driver Body withTips(601-0001,601-0011,601-0012) Vector TAS -Temporary Anchorage System -Contra Angle Driverwith Tips(601-0004) Vector TAS - TemporaryAnchorage System -Modular Driver(601-0007)

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