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甲基化檢測(cè)樣本前處理試劑盒

國(guó)產(chǎn) 備案第一類

產(chǎn)品名稱：

甲基化檢測(cè)樣本前處理試劑盒

注冊(cè)人名稱：

基因科技（上海）股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

滬閔械備20220053

注冊(cè)人住所：

上海市閔行區(qū)紫月路505號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-07-07

結(jié)構(gòu)及組成：

由重亞硫酸鈉、轉(zhuǎn)化液、MB結(jié)合緩沖液、洗滌液、脫硫液、\\r\\n洗脫液、純化柱、收集管組成。

適用范圍：

用于核酸的亞硫酸氫鹽轉(zhuǎn)化修飾、提取、富集、純化步驟。\\r\\n其處理后的產(chǎn)物用于臨床基因檢測(cè)。

變更情況：

甲基化檢測(cè)樣本前處理試劑盒現(xiàn)變更生產(chǎn)制造信息文件中的生產(chǎn)工藝流程圖，具體變更如下：原生產(chǎn)工藝流程圖中沒有明確注明產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵工序和特殊工序的說明”。變更為“生產(chǎn)工藝流程圖中詳細(xì)注明生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵工序和特殊工序的說明”;2023-10-27

生產(chǎn)地址：

上海市閔行區(qū)紫竹高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)紫月路505號(hào)1號(hào)樓A區(qū)1-2層

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

儲(chǔ)存條件2-8℃，有效期18個(gè)月。

管理類別：

第一類

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